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加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena... 2021.03.30

美国 FDA 上周发布通告表示,最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮) 31 项随机对照试验的荟萃分析(meta-analysis)并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市... 2020.11.17

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮)的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议,提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...