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FDA 宣布对有争议的早产预防药 Makena 的最终撤销... 2023.04.07

美国 FDA 于 4 月 6 日发布了对曾被广泛用于预防早产的药物 Makena 加速批准的最终撤销决定,立即生效。 Makena(17 α-己酸羟孕酮,又称 17P)于 12 年前在加速审批途径下获批,用于降低有自然早产史且怀有一个婴儿的女性早产的风险。Makena 加速批准的最终撤销决定由 F...

加速批准艰难撤销:12 年后企业终“自愿”撤销有争议... 2023.03.09

经过 2 年多的缠斗,Covis 药业终于同意撤销其有争议的早产预防药 Makena,至此,这一加速批准药物的艰难撤销之旅似乎可以宣告落幕,但最终究竟以何方式收场还需等待 FDA 的最终裁定。 Makena(17 α-己酸羟孕酮,又称 17P)于 2011 年 2 月在加速审批路径下获批,FDA 当...

【周末杂谈】药品上市难,撤市也难 2022.10.23

药品撤市,不仅是科学、商业和公卫问题,还是社会问题 这周三,美国FDA召开公开听证会,讨论早产预防药Makena的撤市问题。会后专家表决141,支持FDA撤销对Makena的加速批准。这距离FDA提出撤销批准已2年,距离最初的加速批准近12年。虽然有了专家的表决,距离FDA最终做出撤销的决定,...

FDA 专家会压倒性投票支持撤销对有争议的早产预防药 ... 2022.10.20

美国 FDA 产科、生殖和泌尿科药物专家咨询委员会在经过为期三天的特别听证后,于北京时间 10 月 20 日凌晨以 14-1 的投票结果支持将备受争议的早产预防药 Makena 撤市。(Makena 加速批准撤销问题系列资讯,可点击 “Makena”合集标签阅览。) FDA 和制药商 Covis 在会...

加速批准艰难撤销:FDA 和 Covis 分别发布有争议早... 2022.10.11

美国 FDA 将于 10 月 17-19 日举行为期三天的听证会讨论关于撤销加速批准早产预防药 Makena(17 α-己酸羟孕酮注射液,又称 17P)的提议。作为听证会的一部分,FDA 产科、生殖和泌尿科药物咨询专家委员会将讨论确证性试验是否证实了 Makena 的临床获益,以及现有证据是否表明 ...

研究发现 FDA 计划撤销的早产预防药 Makena 与后... 2021.11.10

最近一项新的研究表明,用于预防早产的有争议药物 Makena 的关键成分 17 α-己酸羟孕酮(又称 17-OHPC)与在子宫内接受治疗的人患癌症的风险较高相关。 具体来说,与未接触 17-OHPC 的人相比,接触 17-OHPC 的人患任何癌症的风险几乎翻了一番,不过风险水平似乎因癌症而异。例如...

加速批准艰难撤销:FDA 将举行听证审查有争议的早产... 2021.08.24

根据 8 月 19 日 Covis 公司的新闻稿,美国 FDA 将举行听证会,讨论 Covis 是否应在一项关键研究发现药物无效后自愿撤销其早产预防药 Makena(17 α-己酸羟孕酮,又称 17P)。 两年前,FDA 专家顾问委员会建议在确证性试验未能证实临床获益后撤回 Makena。97 的投票结...

加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena... 2021.03.30

美国 FDA 上周发布通告表示,最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮) 31 项随机对照试验的荟萃分析(meta-analysis)并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市... 2020.11.17

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮)的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议,提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...