登录

首页 > 资讯动态

山德士起诉 FDA 错误地授予赛诺菲 Aubagio 新化学... 2021.03.16

当 FDA 对不完全是新药的新药成分授予专营权时,会怎么样? 最近,诺华下属仿制药和生物类似药部门山德士(Sandoz)就起诉 FDA 称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物 Aubagio(teriflunomide)免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体(NCE)的专营权(根据 FDA 的橙...

美国新法颁布重新规定受管制药物专营期起始日期 2015.12.02

编者按:去年5月我们曾在【FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时】的资讯中介绍了5年新分子实体(NCE)专营权自NDA获得FDA批准之日开始计时,而含有受管制物质的产品需要等到美国缉毒局(DEA)对产品管制分级后才能合法上市,DEA的管制分级几乎总是发生在NDA批准之后,从而导致企业丧...

FDA复方产品NCE专营权最终指南发布 2014.10.13

10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体(NCE)专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。 尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准(过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准,那...

FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时 2014.05.06

在请愿拒绝书中,FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时,这在预料之中。虽然一直以此作为标准,但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题,这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物,清楚地具有作为为首次批准的药物...

特定复方药品5年NCE专营权 2013.08.05

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...