近年来，FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，知识辅助评价和结构化申请）的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI（Product Quality Research Institute，药品质量研究学会）联合会议上（识林作了要点报告），今年...

从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...

根据识林药品数据库，在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准）、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和155个ANDA（其中19个为计划批准）： 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...

Acer Therapeutics Inc.（ACER）致力于罕见病药物的开发，然而其产品线中的两个主要项目——ACER-001和Edsivo的505(b)(2)新药申请均收到了FDA的完全回应函（CRL）。这表明，即使是“去风险”（de-risked）的候选药物，在适用症或制剂发生变化后，仍可能面临监管挑战。 ACER的首...

*新药上市许可申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的提交量持续回升，FDA似乎正在越来越多地借助立卷审查拒收（Refuse-to-，RTF）函来提供关键性意见，进而减轻审评工作量。 完全回应函（Complete response letter，CRL）本质上是FDA进行实质性审评后对药品上市申请的拒绝，...

获得 TE 等效的评定，有助于企业节省监管和营销费用 今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...

美国 FDA 于 11 月 15 日宣布计划撤销对 4 件新药申请（NDA）的批准，因为 NDA 持有人未能提交与之相关的年度报告。 年度报告旨在为 FDA 提供有关前一年可能会影响药物安全性、有效性或标签的更多信息。报告还必须简要描述申请人由于新信息而已采取或打算采取的行动，...

根据 Tufts 药品研发研究中心（CSDD）与 Sakai 监管咨询公司的分析，美国 FDA 的 505(b)(2) 新药申请（NDA）路径 — 一种最常用于现有药品的新剂型和新配方的简化程序，并不会缩短审评时间。 2017 年 3 月/4 月的 Tufts CSDD 影响报告建议，虽然 505(b)(2) 路...