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Dr. Reddys重新推出蓝色耐信 2016.01.07

Dr Reddy's公司于12月30日宣布恢复耐信(Nexium,埃索美拉唑镁)在美国的销售,将其耐信仿制胶囊的颜色从紫色改为蓝色。其与阿斯利康的诉讼仍在继续。 11月,特拉华联邦法院发布对印度制药商Dr. Reddy's公司的临时禁制令,禁止其销售阿斯利康质子泵抑制剂(PPI)药品耐信的仿制药...

FDA与法院意见相左:仿制药与原研药外观上要相似又要... 2015.11.13

编者按: 上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium(耐信)的仿制药,理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位,因为其公司法特殊照顾公司股东,所以很多...

FDA批准首个耐信仿制药,180天专营权问题已解决? 2015.01.31

2015年1月26日,FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)公司耐信®NEXIUM®(化学名称为埃索美拉唑,是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病(GERD)的质子泵抑制剂)20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西(Ranbaxy)公司的长期未决申请(ANDA077830)获得这一批准,而是梯瓦(T...