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FDA 被举报检查结果不当降级,默沙东疫苗工厂存在严... 2021.04.02

一名前美国 FDA 检查员举报 FDA 对一系列制药商的违规行为从轻处罚,其中涉及位于北卡罗来纳州 Durham 市的默沙东公司疫苗工厂。 在调查了举报人的指控后,特别检察官办公室(OSC)在周三给美国总统拜登的信中详细说明了这些指控。尽管举报人对 FDA 在几家工厂的违规行为表示担...

GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么? 2020.01.22

遇到过几家企业,检查结束后感觉不错,也没感觉FDA检查员说什么严重的,但最后结果是OAI(Official Action Indicated, 官方行动指示,即检查不通过),甚至还吃了警告信,那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢? FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II,FDA承诺在检查结束...

2019 年中国企业不合格 483(OAI)细读 2020.01.14

注:在研究过程中,我们发现FDA提供的清单存在显著缺失,不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现,FDA对此备注说:并非所有的检查都收录在数据库里,不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息,...

【周末杂谈】OAI、透明公开监管与产业发展 2020.01.12

上月11日,在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上,FDA药品审评和研究中心合规办公室(Office of Compliance,OC)主任D. Ashley高兴地报告,2019财年(9月30日截至),在GMP检查后90天(本文引用的都是自然天,不是工作日)内,OC完成了86%的检查结果分类,比2018财年增加...