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FDA 仿制药办公室发布 2018 年报 2019.03.01

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 月 27 日发布 2018 年度报告(pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm),这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

2017:美国仿制药又一创纪录的年份 2018.02.08

(翻译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/2017-was-another-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日,作者:Kathleen “Cook” Uhl,医学...

【专栏】一文读懂 FDA 仿制药年度报告 2017.04.06

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛(Generic Drugs Forum)刚刚结束,两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心(CDER) 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室(OGD)主任 Kathleen Uhl 和质量办公室(OPQ)主任 Mich...

2016:美国仿制药创纪录的一年 2017.02.25

(翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日,作者:Kathleen “Cook” Uhl 医师,FDA药品审评与研究中心仿制药...

FDA仿制药办公室发布首份年度报告 2016.04.14

仿制药为所有美国公众提供了更多的医疗保健机会。 对于FDA药品审评与研究中心(CDER)仿制药办公室(OGD)来说,2015年是重要的一年。这是我们在极大地扩展办公室的范围和构架成为“超级办公室”后的第一个完整年度。这一改变使得办公室具有更加重要的地位,并拥有更多的工作人员处理日...