美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 2 月 19 日发布 2019 年度报告，这是其发布的第五份年报，报告在形式上与以往相比有较大变化，更加面向公众，以通俗的语言解释了 OGD 所做的事情，而不是简单的数据和资料的罗列。从指南篇幅上看，本次的报告更加注重研究方面的内容，对于 OGD...

Serving Public Health Paramount in a Successful 2019 for FDA’s Generic Drug Program By Sally Choe, Ph.D., Director, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research Safe, effective, high-quality https//www.fda.gov/drugs/buying-u...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 2 月 27 日发布 2018 年度报告（pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm），这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

（翻译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/2017-was-another-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日，作者：Kathleen “Cook” Uhl，医学...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛（Generic Drugs Forum）刚刚结束，两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心（CDER） 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 Mich...

（翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日，作者：Kathleen “Cook” Uhl 医师，FDA药品审评与研究中心仿制药...

仿制药为所有美国公众提供了更多的医疗保健机会。 对于FDA药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）来说，2015年是重要的一年。这是我们在极大地扩展办公室的范围和构架成为“超级办公室”后的第一个完整年度。这一改变使得办公室具有更加重要的地位，并拥有更多的工作人员处理日...