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FDA 全球政策与战略办公室发布关键五年战略计划 2020.06.29

美国 FDA 全球政策与战略办公室(OGPS)最近发布了其 2020-2024 财年战略计划,确定了未来五年的工作方向、目标以及优先事项。 OGPS 于去年三月成立,是经过重新设计的职能更加强大的国际项目办公室,在六个国家设有办事处,是 FDA 局长更广泛改革的一部分。【FDA 新全球...

全球政策和战略办公室—欧洲办公室 2020.01.02

Europe Office Established in May 2009, the Europe Office serves as the lead for the FDA’s on- site presence in Europe. It covers the European Union and individual countries that are not EU members, such as Switzerland and Norway and facilitate...

US-EU 互认协议药品附录的影响力测量 2019.12.30

Measuring the Impact of the Pharmaceutical Annex to the U.S./EU Mutual Recognition Agreement December 6, 2019 By Mark Abdoo When we first began discussing the prospects of a mutual recognition agreement with the European Union, in which EU mem...

FDA 副局长谈全球政策和战略办公室及其工作重点 2019.11.25

每年有 136400 多家国外设施向美国出口 FDA 监管的产品,其中许多产品从发展中国家、新兴市场或通过跨国供应链进入美国。应对这种复杂性来确保美国进口的产品被正确地生产、处理和贮存是 FDA 面临的重大挑战。因为有 150 多个国家向美国出口产品,而每个国家都有自己的法律和标准...

与FDA副局长Mark Abdoo的对话:关于新的全球政策和战... 2019.11.21

A Conversation with FDA Associate Commissioner Mark Abdoo Whether it is generic drugs from India, fruits and vegetables from Mexico, or life-saving medical devices from Europe, there’s a good chance these and other products Americans use every day...

FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用 2019.05.18

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室(OGPS)正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域(例如,贸易),同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)副局长 Anna Abram 于 5 ...