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FDA 新药办公室改组方案获批,将于 2020 年初全面... 2019.09.28

美国 FDA 于 9 月 26 日宣布,国会已经批准了机构改组计划,该计划将把新药办公室(OND)转变为以疾病治疗领域为中心的结构。新组织架构预计将于 2020 年初全面实施。 OND 将把办公室数量从 6 个增加到 8 个,并将其临床部门从 19 个增加到 27 个。还将增加 6 个非...

FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门 2018.06.07

美国 FDA 新药办公室(OND)长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心(CDER)下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室(改组后共 9 个办公室)以及 11 个药品审评部门(共计 30 个)。OND 的架构变化(目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立...

FDA 新药办公室改组逐渐成型 2018.05.26

美国 FDA 新药办公室(OND)进入改组的最后阶段,改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量,而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...

FDA 局长推动产品审评的团队工作 2017.11.06

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 打算将来自多个学科的药品审评人员重组为可掌控产品整个生命周期的团队,企图打破久为人知的 FDA 内许多领域的孤立性。 Gottlieb 于 11 月 3 日在美国国家记者俱乐部的演讲上表示,处理上市前审评的 FDA 专家也应在上市后监测中继续参与。...

FDA药品中心主任表示将更快地制定政策指南 2017.05.24

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示,FDA 需要更快地制定统计学和其它指南,以跟上科学和药品研发的步伐,确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南,因为科...

FDA计划变革新药办公室结构和新药审评流程 2017.03.11

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...