药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。在选择 CTL 进行外包检测之前，制药企业需要提前考虑： 1. CTL 是否已在监管机构注册和监管？ 2. CTL 是否建立了质量体系，包括处理 OOS、超趋势（OOT）以及意外结果（UR）的程序？ 3. ...

美国 FDA 于去年 5 月发布了《药品生产中 OOS 检测结果的调查》修订指南，该指南同样适用于原料药（API）和其它原辅料以及成品制剂，但没有涉及到关于 API 和辅料的具体考量因素。 Lachman 咨询公司就 API 和辅料的 OOS 结果调查给出了以下考量建议： 1. 是否是重复...

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6月7日，识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查，以经受住FDA即将恢复检查下的审查。 相关资讯见： 【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南 ...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中...

2022年5月，FDA发布了其行业指南修订版《药品生产OOS检测结果调查》，识林全文翻译了该文件，详见（【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南）。修订后的指南取代了FDA2006年10月的指南。值得注意的是，修订后的OOS调查指南与2006年10月的指南基本一致。但修订后的OOS调查指南在平均测试结...

5月16日，FDA 发布了对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】。 本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南的中文翻译，请识林企业用户登录识林查阅。 ...

5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。 主要修订点： 更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门； 提高了对调查根本原因的要求； 澄清了与处理异常结果相关的概念； 补充了与 OOS 结...

近年来，监管机构对于超标（OOS）根本原因调查越来越重视。实验室发生 OOS 后如何计划调查，如何找到根本原因，当根本原因确是实验室错误时，如何提供有效的论据？今天我们来看看 Lachman 咨询公司的 Paul Mason 近期发表一篇关于假设检验在 OOS 根本原因调查中的重要性的文章1。...

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标（OOS）调查，这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示，尽管 13 年前（2006 年）就已经发布处理 OOS 调查...

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心，最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。 根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信，FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发...

对数据可靠性（data intergrity）问题的关注还没退去，超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调...

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高，这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明，即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划，FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...