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首页 > 资讯动态

FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译 2019.03.02

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 28 日发布 2018 年度报告,这是自去年来发布的第二份年报,仍然是图文并茂并在每页列出关键点,易于阅读。报告整体与去年相比,更加简洁,更加面向普通大众,也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简,多以关键数...

FDA 发布内部指南解释检查场地选择模型 2018.09.07

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 9 月 5 日发布新的内部指南,解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息,FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》(FDASIA)修订了《联邦食品、...

药品质量办公室(OPQ)2017年年报 2018.03.06

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短,共20页,其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时,在充满挑战的一年中实现了绩效目标,详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责,但就其审评新的和补充的申请以批准药...

FDA 药品质量办公室员工现场参观培训项目 2017.12.03

【编者按】审评员去企业现场交流互相学习本身非新举。但FDA这种事前向社会公开、给予所有企业知情参与机会的做法给人一种透明和公平感。其实,企业虽可随意报名,最终选谁不选谁还是FDA自定,好在选择的标准是公开的。 美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)向美国公众提供安全有效...

检查延迟仍是FDA新药审批过程问题之一 2017.04.11

作为处方药使用者付费修正案(PDUFA V )承诺的一部分,美国 FDA 建立了一个新审评计划(以下简称“计划”),针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体(NME)新药申请NDA和原始生物制品许可申请(BLA),包括拒绝立卷后的重提交的申请,促进更...

余煊强博士谈FDA药品质量监管最新举措 2016.03.14

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开,FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时,强调了在质量源于设计(QbD)实施过程中的一个重要...

FDA改造自身的质量监管文化 2015.10.09

美国FDA药品监管负责人,药品审评与研究中心(CDER)主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调:成立药品质量办公室(OPQ)的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月...

FDA质量办公室有了常任主任 2015.09.30

【编者按】 FDA今年1月正式开张的药品质量办公室(OPQ)一直由CDER主任Janet Woodcock医学博士(MD)临时兼任、常任副主任Lawrence Yu(余煊强)博士主持工作。来自于美国新泽西州、负责诺华公司咳嗽、感冒及呼吸系统产品Michael Kopcha博士刚刚被FDA遴选为OPQ的常任主任。Woodcock...

药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI) 2015.08.11

FDA 官员 David Doleski(Acting Deputy Director, OPF,FDA/CDER/OPQ)在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告,分享了药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI),原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”,可从GPhA网站上下载,参见 ...

药品质量办公室部门巡礼 2015.05.23

2015年1月,FDA成立的药品质量办公室(OPQ)伊始,就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺,给患者带来了不必要而风险;上市前审评与检查工作,以及上市后补充申请的大幅增加,也在不断催促监管者优化工作流程;新技术层出不穷,也需要审评人员不断更新知识,给...

余煊强访谈:FDA药品质量办公室与质量量度 2015.01.18

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者:Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索,FDA本周正式开设新的药品质量办公室(OPQ)。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望,通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA OPQ开张及问答 2015.01.14

作者:识林-Pepper 1月12日(周二)FDA发布公告宣布药品质量办公室(OPQ)正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论,NDA和ANDA产品只有一个CMC团队,原来药品生产质量办公室(OMPQ)的检查职能并入OPQ。据传言,申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

余煊强:患者值得拥有高品质药品 2015.01.10

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士,讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准,执行上市前审评和检查,实施上市...

FDA药品质量办公室宣告正式成立 2014.10.17

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备,终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司,通常编制从几十人到几百人,下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人,下属8个司,属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最...

OPQ成立—业界如何看? 2014.10.17

正如一句俗语所说“自己动手,丰衣足食”。10月16日药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock向全体中心工作人员发出邮件宣告在超过2年的酝酿期后新的药品质量办公室(OPQ)正式成立!看来新的“超级办公室”将在2015年1月1日开始工作(因为这天是公众假日,可能没有任何工作人员工...

余煊强:新时期的药品质量监管 2014.07.03

6月29日, 美国FDA制药科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...