美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报（前六年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报强调了 OPQ 的四大战略重点：协作、沟通、参与、创...

美国 FDA 最近宣布对其药品质量办公室（OPQ）进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。 Cavazzoni 在备忘录中表示，“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 14 日发布 2022 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第六份年报（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 25 日发布 2021 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第四年发布这一报告（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年），“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做...

国内药企非常熟悉的“药检院”，以及“药品质量抽查检验”、“药品质量公告”等上市后药品质量抽检的监管方式，而根据法规，“药品质量抽查检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”（《药品管理法实施条例》（征求意见稿）第135条），一旦抽检不合格，可能招致严厉的监管行...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 17 日发布 2020 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第三年发布这一报告，“报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，“我们在此报告...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在 11 月 5 日的 GRx+Biosims 会议上就与质量相关的话题发表演讲，并进一步阐明制药场地评级体系计划。 Kopcha 表示，药品质量办公室（OPQ）内部的改组反映了对药品质量更加有针对性的关注，并敦促仿制药行业采取类似的针对性...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，这是自去年来发布的第二份年报，仍然是图文并茂并在每页列出关键点，易于阅读。报告整体与去年相比，更加简洁，更加面向普通大众，也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简，多以关键数...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、...

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短，共20页，其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时，在充满挑战的一年中实现了绩效目标，详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责，但就其审评新的和补充的申请以批准药...

【编者按】审评员去企业现场交流互相学习本身非新举。但FDA这种事前向社会公开、给予所有企业知情参与机会的做法给人一种透明和公平感。其实，企业虽可随意报名，最终选谁不选谁还是FDA自定，好在选择的标准是公开的。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）向美国公众提供安全有效...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时，强调了在质量源于设计（QbD）实施过程中的一个重要...