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FDA质量办公室有了常任主任 2015.09.30

【编者按】 FDA今年1月正式开张的药品质量办公室(OPQ)一直由CDER主任Janet Woodcock医学博士(MD)临时兼任、常任副主任Lawrence Yu(余煊强)博士主持工作。来自于美国新泽西州、负责诺华公司咳嗽、感冒及呼吸系统产品Michael Kopcha博士刚刚被FDA遴选为OPQ的常任主任。Woodcock...

药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI) 2015.08.11

FDA 官员 David Doleski(Acting Deputy Director, OPF,FDA/CDER/OPQ)在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告,分享了药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI),原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”,可从GPhA网站上下载,参见 ...

药品质量办公室部门巡礼 2015.05.23

2015年1月,FDA成立的药品质量办公室(OPQ)伊始,就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺,给患者带来了不必要而风险;上市前审评与检查工作,以及上市后补充申请的大幅增加,也在不断催促监管者优化工作流程;新技术层出不穷,也需要审评人员不断更新知识,给...

余煊强访谈:FDA药品质量办公室与质量量度 2015.01.18

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者:Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索,FDA本周正式开设新的药品质量办公室(OPQ)。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望,通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA OPQ开张及问答 2015.01.14

作者:识林-Pepper 1月12日(周二)FDA发布公告宣布药品质量办公室(OPQ)正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论,NDA和ANDA产品只有一个CMC团队,原来药品生产质量办公室(OMPQ)的检查职能并入OPQ。据传言,申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

余煊强:患者值得拥有高品质药品 2015.01.10

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士,讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准,执行上市前审评和检查,实施上市...

FDA药品质量办公室宣告正式成立 2014.10.17

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备,终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司,通常编制从几十人到几百人,下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人,下属8个司,属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最...

OPQ成立—业界如何看? 2014.10.17

正如一句俗语所说“自己动手,丰衣足食”。10月16日药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock向全体中心工作人员发出邮件宣告在超过2年的酝酿期后新的药品质量办公室(OPQ)正式成立!看来新的“超级办公室”将在2015年1月1日开始工作(因为这天是公众假日,可能没有任何工作人员工...

余煊强:新时期的药品质量监管 2014.07.03

6月29日, 美国FDA制药科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...