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FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规 2019.11.08

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了? 2019.10.06

上年纪的人,听力削弱。听不清别人说话,听不清电视声音,容易让老人产生焦虑感和自卑感,加深孤独感,加速老年痴呆,降低平衡感,从而加速衰老过程。据世界卫生组织(WHO)2012年的研究报告,65岁以上老人中有近1/3因听力下降,严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人,采用体...

从警告信看 FDA 对 OTC 生产商的四个关注重点 2019.09.05

美国 FDA 最近向非处方药(OTC)和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系(QMS)的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染,生产操作...

FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处 2019.08.22

美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药(OTC)制药商发出了一封警告信,内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信,宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关,FDA ...

FDA 首次提供非处方药纳洛酮标签模板 2019.01.29

美国 FDA 通过史无前例地开发药品事实标签(Drug Facts Label,DFL)模板,表达了其对于通过非处方(OTC)途径直接提供纳洛酮来用于阿片类药物过量治疗的兴趣。潜在的非处方纳洛酮申办人可以使用 DFL 模板开展其自己的标签理解研究。 药品事实标签(Drug Facts Label,DFL)...

FDA对OTC药品监管的最新案例 2018.05.30

FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段,药品上市可以走专论路径,而不需要注册申请,FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药(Over-the-counter, OTC)苯佐卡因(Benzocaine)类产品发出警告,若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童...

处方药和OTC不能共存 - FDA新案例 2018.04.05

美国法律规定,一旦一个产品所有适应症都转为OTC,它就不能再作为处方药销售了 - Durham Humphrey 修正案中明确禁止。 如果不需要处方,那么该产品就不能再被标示为处方药了。 医生仍然可以在处方中写入该产品,药房也会按方抓药,但该产品的标签不能包含再包含处方药(Rx)的符...

FDA提醒注意具欺诈性和未经批准的流感药品 2018.03.09

虽然本季的流感高峰已经过去,FDA还是告诫消费者有一些标榜能治愈或缓解流感的具欺诈嫌疑的药品。FDA健康欺诈警报(health fraud alert)提醒消费者注意有些声称能治疗、预防或缓解流感症状的具欺诈性的药品。此外,FDA还提醒患者警惕网上药房可能会售卖未经批准或具欺诈性的抗病...

FDA延长OTC专论审评使用者付费评议期 2016.08.09

8月8日美国FDA在联邦公报(FR)通告上宣布重开OTC专论使用者付费问题的评议期,评议期延长至2016年10月6日。此外,通告指出,FDA“将于2016年10月6日为利益攸关方举行网络研讨会。这次会议是6月10日公开会议的后续,向利益攸关方提供自7月份开始以来的FDA和业界讨论进程状态更新。” “F...

FDA就OTC审评使用者付费征询意见 2016.05.11

5月10日联邦公告(FR)发布,FDA正召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药(OTC)专论审评过程。公开会议将于2016年6月10日举行(https//www.federalregister.gov/articles/2016/05/11/2016-11098/meetings-over-the-counter-monograph-use...

FDA发布OTC历时及覆盖范围申请(TEA)拟议规定 2016.04.07

4月4日FDA发布关于非处方药(OTC)历时及覆盖范围申请(TEA,Time and Extent Applications)的拟议规定专论的申请机制。TEA现在是1972年OTC审查开始以后首次在美国上市的产品和没有美国上市经验的产品添加进OTC专论的最优选择。 新的拟议规定是实施2014防晒剂创新法案(SIA)的一部...

复方甘草口服溶液被美国进口禁令事件分析 2016.01.26

2016年1月15日,美国FDA公布的警告信息,曝光了马应龙药业集团制造的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid),称其英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA建议消费者不要购买此口服液,如果已买了该口服液,请不要服用。详见 FDA警告信息原文 1月20日,经销商美国公司Master Herb...

FDA监管努力:确保防晒剂安全有效 2015.11.24

引言 2014年11月26日美国国会颁布《防晒剂创新法案(SIA)》为非处方防晒剂活性成分安全性和有效性的审评提供了新流程。在SIA颁布之前,FDA对防晒剂的监管程序遵循的是时间与使用量申请(Time and Extent Application, TEA,TEA是让具有足够上市时间与足够使用量的药品加入OTC处方...

美国FDA重新评估消毒剂OTC,背后的故事 2015.05.26

一、美国FDA重新评估医疗卫生消毒剂的安全有效性 2015年5月1日,美国FDA发布了联邦公报拟议规定 https//www.federalregister.gov/articles/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health-care-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for url(Prop...

Rx vs OTC— 争论仍在继续 2014.11.14

2014年11月12日,FDA对2014年9月23日给药品审评和研究中心主任Janet Woodcock的信作出回应,同时也提交相同内容到备案号FDA-2012-P-0566关于PEG3350用于儿科患者的安全性。大论战的范围比儿科安全性更广泛;包括一份FDA决定说明,当产品完全从处方转到OTC(非处方)状态,产品不可再凭...

FDA着手改革非处方药审批路径 2014.02.25

FDA着手改革非处方药审批路径 — 计划于三月份召开听证会征询公众意见 2014年2月22日 THOMAS M. BURTON 美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式,此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。 这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...