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FDA 发布指南草案详细说明非处方药专论使用者付费法... 2022.11.21

美国 FDA 于 11 月初发布了《评估非处方药专论使用者付费(OMUFA)计划下的使用者付费》指南草案,提供了有关 OMUFA 计划中有关收费的各个方面信息。 指南草案介绍了 OMUFA 收费的类型、收费截止日期,某些收费的例外情况,交费的程序,未能支付所需费用的后果以及退款、费用争...

Rx和OTC可并存,FDA新规则拟放宽非处方药可及 2022.07.19

非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方,患者根据自己的病情按药品标签内容与说明书,即可自行判断、购买和使用的药品,而处方药(Rx)是指凭有处方权的医师开具的处方才能购买和使用的药品。 近日,FDA发布了题为“具非处方使用附加条件的非处方药”(Nonprescription D...

FDA 公布 2022 财年非处方药专论费率,场地费增加... 2022.03.15

美国 FDA 于 2022 年 3 月 14 日公布了其非处方药(OTC)专论使用者付费法案(OMUFA)2022 财年的费率,包括 OTC 生产场地、合同生产组织(CMO)以及 OTC 专论令申请(OMOR)费用(两级)。2022 财年的 OTC 专论药场地费将于 2022 年 6 月 1 日到期。下表显示了 2021 ...

FDA 发布 OTC 助听器拟议规定 2021.10.22

美国 FDA 于 2021 年 10 月 20 日发布了一项美国公众期待已久的拟议规定,创建一个新的监管类别,允许向轻度和中度听力损失的成年人销售非处方(OTC)助听器。 2017 年《FDA 重新授权法案》的一项条款通过了 2017《非处方助听器法案》,确立了实施拟议规定的要求。该法案指示 FD...

FDA 发布非处方药商欠款清单,超五百家企业未按时缴... 2021.09.22

美国 FDA 发布了第一份有关未能支付 2021 财年的非处方药专论使用者付费法案(OMUFA)规定的设施费的欠款清单。对于在 2021 年 5 月 10 日到期之前未支付的费用,发票已于 2021 年 6 月 25 日通过电子邮件发送。拖欠名单上有近 500 家公司,其中 28 个是合同制造组织(CM...

FDA 重新发布 2021 财年非处方药专论费率,场地费... 2021.03.27

美国 FDA 于 3 月 24 日重新公布了其新创立的非处方药(OTC)专论使用者付费法案(OMUFA)2021 财年的费率。 根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(CARES 法案),在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)增加了新条款,该条款授权 FDA 评...

法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建... 2021.02.03

2021 年 1 月 22 日,美国 FDA 向宁波余姚市益佳日化公司签发了一封警告信,警告信是 FDA “根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 704(a)(4) 条的规定在 2020 年 3 月 31 日提出了记录和其它信息要求,FDA 审查了益佳日化回复提交的记录”而发出的。这似乎...

Recent FDA Warning Letter Highlights Potential R... 2021.02.03

On January 22, 2021, FDA issued a Warning Letter to Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd., an over-the-counter drug manufacturer located in Ningbo, China. The Warning Letter was issued based on FDA’s review of “the records Yuyao submitted in resp...

美国卫生部撤销 FDA 关于非处方药专论收费的通知 2021.01.07

美国卫生与公共服务部(HHS)1 月 6 日在联邦公报(FR)上发布了一份不同寻常的通知。 原因是 FDA 缺乏发布该通知的授权权限(FDA lacked the delegated authority to issue the Notice)。卫生部进一步通告表示,已命令 FDA 停止与非处方药专论使用费(OMUFA)计划有关...

FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率 2020.12.30

美国 FDA 于 12 月 29 日公布了非处方药(OTC)专论使用者付费法案(OMUFA)的收费结构和费率。这是 FDA OTC 监管大改革的一部分。【FDA OTC 大改革:收费,18个月专营权,按新药重新提交 2020/05/15】 根据2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案...

FDA OTC 大改革:收费,18个月专营权,按新药重新提... 2020.05.15

为应对冠状病毒大流行造成的巨大经济影响,美国《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》(简称《CARES法案》) 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方,可由患者或消费者自行判断、购买和使用,在人们的日常生活用药中占有很大比例,在医疗体系中扮演着重要角色。 新法使OTC产品...

FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规 2019.11.08

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了? 2019.10.06

上年纪的人,听力削弱。听不清别人说话,听不清电视声音,容易让老人产生焦虑感和自卑感,加深孤独感,加速老年痴呆,降低平衡感,从而加速衰老过程。据世界卫生组织(WHO)2012年的研究报告,65岁以上老人中有近1/3因听力下降,严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人,采用体...

从警告信看 FDA 对 OTC 生产商的四个关注重点 2019.09.05

美国 FDA 最近向非处方药(OTC)和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系(QMS)的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染,生产操作...

FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处 2019.08.22

美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药(OTC)制药商发出了一封警告信,内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信,宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关,FDA ...

FDA 首次提供非处方药纳洛酮标签模板 2019.01.29

美国 FDA 通过史无前例地开发药品事实标签(Drug Facts Label,DFL)模板,表达了其对于通过非处方(OTC)途径直接提供纳洛酮来用于阿片类药物过量治疗的兴趣。潜在的非处方纳洛酮申办人可以使用 DFL 模板开展其自己的标签理解研究。 药品事实标签(Drug Facts Label,DFL)...

FDA对OTC药品监管的最新案例 2018.05.30

FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段,药品上市可以走专论路径,而不需要注册申请,FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药(Over-the-counter, OTC)苯佐卡因(Benzocaine)类产品发出警告,若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童...

处方药和OTC不能共存 - FDA新案例 2018.04.05

美国法律规定,一旦一个产品所有适应症都转为OTC,它就不能再作为处方药销售了 - Durham Humphrey 修正案中明确禁止。 如果不需要处方,那么该产品就不能再被标示为处方药了。 医生仍然可以在处方中写入该产品,药房也会按方抓药,但该产品的标签不能包含再包含处方药(Rx)的符...

FDA提醒注意具欺诈性和未经批准的流感药品 2018.03.09

虽然本季的流感高峰已经过去,FDA还是告诫消费者有一些标榜能治愈或缓解流感的具欺诈嫌疑的药品。FDA健康欺诈警报(health fraud alert)提醒消费者注意有些声称能治疗、预防或缓解流感症状的具欺诈性的药品。此外,FDA还提醒患者警惕网上药房可能会售卖未经批准或具欺诈性的抗病...

FDA延长OTC专论审评使用者付费评议期 2016.08.09

8月8日美国FDA在联邦公报(FR)通告上宣布重开OTC专论使用者付费问题的评议期,评议期延长至2016年10月6日。此外,通告指出,FDA“将于2016年10月6日为利益攸关方举行网络研讨会。这次会议是6月10日公开会议的后续,向利益攸关方提供自7月份开始以来的FDA和业界讨论进程状态更新。” “F...