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Rx vs OTC— 争论仍在继续 2014.11.14

2014年11月12日,FDA对2014年9月23日给药品审评和研究中心主任Janet Woodcock的信作出回应,同时也提交相同内容到备案号FDA-2012-P-0566关于PEG3350用于儿科患者的安全性。大论战的范围比儿科安全性更广泛;包括一份FDA决定说明,当产品完全从处方转到OTC(非处方)状态,产品不可再凭...

FDA着手改革非处方药审批路径 2014.02.25

FDA着手改革非处方药审批路径 — 计划于三月份召开听证会征询公众意见 2014年2月22日 THOMAS M. BURTON 美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式,此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。 这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...

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