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请小公司代报新药避缴 PDUFA 费,机关算尽反误卿 2019.08.10

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请(NDA)被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案(PDUFA)下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司,现称为 Genus 生命科学公司,被指控向两...

FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率 2019.08.03

前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费(GDUFA II)的费率标准,识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率,项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率,我们简要查看一下各个计划的费率情况。 处...

定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序 2018.05.16

现在我们都知道,随着PDUFA VI的通过,NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”(项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似)。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案(PDUFA)2017评估费用”的定稿指南(中译),该指南阐明了...

FDA 发布指南细化 PDUFA VI 新药申请付费变化 2017.10.16

关于美国处方药使用者付费(PDUFA) VI 期新收费变化显然有很多人有疑问,因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。 9 月 13 日发布的联邦公报(FR)通告中,FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,...

FDA 介绍有关定量获益-风险评估的关键考量 2017.09.19

美国 FDA 正在准备根据其在最近授权的《处方药使用者付费法案》(PDUFA VI)中的承诺在决策制定中推进结构化获益-风险评估,FDA 官员于 9 月 18 日向申办人介绍了关键考量。 背景 2009 年,FDA 开始开展一种结构化的方法来执行获益-风险评估,作为使其监管决策更加清晰和...

检查延迟仍是FDA新药审批过程问题之一 2017.04.11

作为处方药使用者付费修正案(PDUFA V )承诺的一部分,美国 FDA 建立了一个新审评计划(以下简称“计划”),针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体(NME)新药申请NDA和原始生物制品许可申请(BLA),包括拒绝立卷后的重提交的申请,促进更...

2017财年PDUFA和BsUFA收费标准出现重大折扣 2016.07.28

7月28日美国FDA在联邦公报(FR)通告上分别公布了2017财年(2016年10月1日生效至2017年9月30日到期)处方药使用者付费(PDUFA)和生物类似药使用者付费(BsUFA)收费标准,使用者付费将大幅下降,需要临床数据的新药申请(NDA)费相比2016财年下降超过14%,这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函 2016.07.26

FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函:2018-2022财年绩效与流程目标 正值处方药生产商付费法案(PDUFA)6个回合的首轮谈判结束一年之计,美国食品和药物管理局(FDA)于今年7月初公布了2018到2022财年的绩效与流程目标的全部细节。(文件内容详见PDUFA重新授权2018到2022财年的绩效与流程...

505(b)(2)的PDUFA费 – 全价还是半价? 2016.02.09

大多数人都知道当一件505(b)(2)申请包含临床研究结果而不是生物等效性研究,申请将需要缴纳完整的PDUFA使用者费。然而,如果你递交一件依据公开发表的临床研究的505(b)(2)申请,你的申请也需要缴纳完整费用吗?看起来FDA可能正在修订其法定解释,这样如果需要审评潜在临床数据,即...

设想GDUFA会影响PDUFA吗? 2014.06.27

我被一名记者问道,仿制药办公室(OGD)和FDA将对压倒性数量的简化新药申请(ANDAs)作何反应,这些申请不仅包括今年6月份提交的,还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初,我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后,我想一旦行动开始,除了达成目标他们别无选择,否则,他...

FDASIA之PDUFA 2013.07.09

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

CDER年度新药综述 2012.12.14

美国FDA新药评审研究中心(CDER)在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告,对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结,主要内容包括:CDER在推进PDUFA进展中所做的工作;新药批准趋势(IND、NME、采用加速进程、罕见药等);PDUFA V/FDASIA的实...