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首页 > 资讯动态

设想GDUFA会影响PDUFA吗? 2014.06.27

我被一名记者问道,仿制药办公室(OGD)和FDA将对压倒性数量的简化新药申请(ANDAs)作何反应,这些申请不仅包括今年6月份提交的,还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初,我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后,我想一旦行动开始,除了达成目标他们别无选择,否则,他...

FDASIA之PDUFA 2013.07.09

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

CDER年度新药综述 2012.12.14

美国FDA新药评审研究中心(CDER)在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告,对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结,主要内容包括:CDER在推进PDUFA进展中所做的工作;新药批准趋势(IND、NME、采用加速进程、罕见药等);PDUFA V/FDASIA的实...