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ICH 将着手制定以患者为中心的药物开发指南 2020.12.12

ICH 正在就制定收集患者意见并将其纳入药物开发和监管过程的全球统一方法指南征求反馈意见,包括制定以对行业和监管机构都合理且可持续的方法收集患者观点的新的统一指南。 ICH 首先通过确定关键领域开启了这一拟议举措,ICH 认为收集患者意见可以改善药物开发的质量、相关性、安全...

患者参与究竟能够如何影响监管决策? 2020.12.08

11 月 23 日,美国 FDA 宣布批准 Alnylam 公司的 Oxlumo(lumasiran)作为原发性高草酸尿症1(PH1)的首个治疗药物,PH1是一种罕见代谢紊乱,可引起肾结石复发和肾功能丧失。在 FDA 宣布批准的新闻稿中,FDA 称该批准为“草酸过多症和高草酸尿症基金会和肾脏健康计划协调的专家...

FDA 首份以患者为中心的药物开发指南定稿 2020.06.19

美国 FDA 于 6 月 16 日发布定稿指南《以患者为中心的药物开发计划:收集全面且有代表性的信息行业指南》,指导研究者、产品开发者以及其他利益相关者如何收集和提交全面且有代表性的患者意见信息用于医药产品开发和监管决策。 这一定稿指南是一系列四篇指南中的第一篇,这个系列...

FDA 新局长首次全员讲话强调数据现代化和患者参与 2020.02.06

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 30 日面向全体员工的首次演讲中勾勒了 FDA 的愿景,重点集中在促进创新、扩大数据使用范围以及增强患者和消费者的影响力。在他演讲后发给员工的备忘录中并没有提到药品定价、阿片类药物流行以及其它政治热点话题。 Hahn 在备忘录中指...

FDA 发布指南指导外部团体如何提交与患者体验数据相... 2019.01.07

美国FDA接受患者权益组织倡导的建议,制定面向行业和其他利益攸关方的指南草案,指南草案主要内容是指导外部团体(行业或利益攸关的第三方)如何向FDA提交与患者体验数据相关的建议文件(FDA在指南中的表述为 proposed draft guidance,本文中为避免混淆我们将第三方向FDA提议的指南文...

FDA 发布指南草案指导对患者意见的收集和分析 2018.06.14

(译自 FDA 新闻稿https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610509.htm “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory de...

FDA 发布五篇具体疾病指南推进神经系统疾病新药研发 2018.02.21

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了五篇关于神经系统疾病药物研发的新指南,展示了 FDA 监管方法的几个变革的方面,从如何与患者合作到如何组织编写文件。 FDA 局长 Scott Gottlieb 在同一天https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596897.htm?utm_campaign=0...

FDA关注患者药物研发计划 2015.12.28

编者按:慢性病患者在相关疾病方面,不愧为“专家”,就症状和生活质量(QOL)而言,患者、家属和照护者的意见可能成为可以接受的风险和不确定性的权衡因素。考虑到对任何一种特定疾病,如何以严谨的方式有效采集这些知识?作为PDUFA V承诺的一部分,FDA发起关注患者药物研发(PFDD)计...