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PICS2月日内瓦会议新闻稿摘要 2017.03.09

2017年2月8日至10日,PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议,会议新闻稿pdf ,摘要如下: 新的PIC/S2017-2019战略计划(路线图) PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品(ATMP)GMP指南采取强硬态度,不仅将降低该类药品的GMP标准,并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS 2016.09.15

根据美国行业媒体Regulatory Focus(RF)报道,两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织(PIC/S)和人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

回归问题本源:PICS发布数据可靠性指南导读及对比 2016.08.15

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案:《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后,这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

PICS生物制药研讨会与委员会换任选举 2015.11.27

根据国际医药品检查协约计划(PIC/S)新闻稿2015.11 pdf:2015年10月5 – 9日,国际医药品检查协约计划(PIC/S)委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟(东南亚国家联盟)论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

香港PPBHK明年将加入PICS,CFDA着手准备 2015.06.10

国际医药品检查协约计划(PIC/S)新闻稿pdf:2015年5月11-13日, PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议,还有PIC/S执行局与中国食药总局(CFDA)的双边会议。会议的主要内容是: 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会(M...

国际检查会议与制药检查合作组织GMP指南更新 2012.12.24

国际制药检查会议与制药检查合作组织(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PIC/S)于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章(文件),附录6 (医用气体)、附录 7 (植物药)、附录11(计...