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FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

【周末杂谈】假以时日,方能成正果? 2019.09.29

新药审批时,常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑,要求企业并得到企业的承诺,在药品上市后开展进一步的研究,为的是确认药品的疗效和风险,从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...