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【周末杂谈】假以时日,方能成正果? 2019.09.29

新药审批时,常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑,要求企业并得到企业的承诺,在药品上市后开展进一步的研究,为的是确认药品的疗效和风险,从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...