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FDA 公布新冠应对五大重点,探索远程检查改革紧急使... 2021.04.06

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了有关新冠大流行恢复和应对计划(PREPP)倡议的更新报告,表示将努力改善大流行应对的五个方面,以使 FDA 在当前和未来的公共卫生紧急情况中更具灵活性。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示,“随着我们持续应对新冠疫情,至关重要的是,我们必...

FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划(PREPP)倡议:总结报告》,介绍了 FDA 从增强紧急使用授权(EUA)风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对,并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。 报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类,指...