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欧美监管机构将着眼于加快审评方面的合作 2019.04.12

美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划,在这一试点计划下,双方将针对两方的加快审评计划,相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品(BTT)计划和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品计划(PRIME)。 ...

EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题 2018.08.05

欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会,讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME(优先药品)计划和 FDA 的突破性治疗认定(BTD)计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开,届时欧盟监管机构...

2017 欧盟药品监管大事速览 2017.12.31

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件,但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外,还有很多事情需要监管者和企...