	FDA 发布30篇BE指南，新增多篇针对新给药途径和递送... 2023.02.21 BE BE指南 PSG 美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...
	FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相... 2023.02.20 BE指南 PSG 美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建议，并描述了 ...
	FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09 BE BE指南 PSG 美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订...

识林

登录