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FDA 对于 Teva 环孢菌素仿制药首仿专营权诉讼的回... 2018.11.27

上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA,希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权,并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张,表示 Teva 可...

Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA 2018.10.27

Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼,旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权,并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。 Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函,该信是发给 Indivior 公司的 ...

FDA Para IV 清单更新四个产品 2016.06.26

6月21日仿制药办公室(OGD)更新了第IV段声明数据库(Paragraph IV数据库,PIVDB)pdf。该数据库列出了首次提交并取得第IV段声明的产品,即ANDA所根据的参照产品的至少一个专利在其ANDA递交中不被侵犯或无效或无法执行。这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何...

2015正在成为首仿药的丰收年 2015.05.06

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年(最近的有全年销售数据的年份),两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify(阿立哌唑片,65亿美元销售)和英国阿斯利康的Nexium(埃索美拉唑胶囊,62亿美元销售)。两个药加起来有近130亿美元的销售! 今年年1月...

FDA加速第IV段ANDA备案 2015.04.25

仿制药办公室(OGD)公布了最新的第IV段清单,虽然仅新增了一个产品,但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药,用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争,但这一产品接近于缓...

Para IV 清单中的一些有趣现象 2014.08.23

FDA的第IV段(PIV)数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因:1)如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期(申请接受日期)与PIV数据库中提交日期相符,从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室(OGD)了解他们提交...

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内... 2014.03.19

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容 仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”(PIVDB),两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下,开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...