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关于批准后变更的监管,FDA定义了“已建立的条件” 2015.07.02

2015年5月29日,FDA发布了指南草案《已建立的条件: 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》(Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products)。定义了术语:已建立的条件(Established Conditions,EC)。 FDA没有使用美国...

两大团体对FDA标签拟议的替代建议 2015.03.26

PhRMA(美国药品研究与制造商协会,Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)和GPhA(仿制药协会,Generic Pharmaceutical Association)两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”(EAR)。 这两个行业团体认为...

如果没有质量,其它的一切都会落空 2014.04.11

“如果没有质量,其它的一切都会落空” — FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示 赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示:强有力的监管和患者的信任,对患者和制药行业而言,是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以...