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ICH Q12 在日本和加拿大的进展情况一瞥 2019.08.05

加州分离科学学会(CaSSS)每年夏天都会在美国华盛顿特区举行一个为期两天的互动论坛,即 CMC 战略论坛。今年论坛的题目是“批准后变更的未来即将来临 — 你准备好迎接 ICH Q12 了吗?”这是一次非常及时的会议,因为预计 Q12 指南将于今年 11 月份在下一次 ICH 大会上进展到第...

行业对 ICH Q12 五味杂陈,部分企业已制定实施计划 2019.07.26

虽然工业界对于 ICH Q12 指南是否会放松批准后变更程序持怀疑态度,但这并没有阻止业界为今年晚些时候可能发布并施行的定稿指南做好准备。一个好消息是,美国 FDA 保证,对于旧有产品,制药商将不需要生成太多新数据来证明 ICH Q12 下批准后变更的合理性。相反,他们应该能够利用...

ICH Q12 将于年底发布,FDA 已启动审评员培训 2019.07.23

ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管注意事项》指南预计将于 11 月获得最终批准,将克服与欧盟不同立法体系的冲突,并更为清晰地阐明既定条件(established condition)相关内容。另外,FDA 正针对 Q12 的一些关键原则对员工进行培训,以确保审评的一致性。 7 月 15 日在美国...

业界探讨如何使 ICH Q12 的价值最大化 2018.08.07

行业正在探索 ICH Q12 生命周期管理概念如何在内部实施中以及在与监管机构的互动中最大化实践价值。ICH 专家工作组(EWG)成员鼓励业界与工作组分享其经验、实施挑战以及如何改进指南草案。工作组还有兴趣听取行业对于证明有效的实施策略的反馈,从而可以作为培训工作的一部分更广泛地...

ICH Q12 在各监管机构的征求意见时间表 2018.06.06

2017 年 12 月,ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿,截止目前,ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。 +ICH Q12 在各监管机构成员中的征求意见时间表 !机构 !征求意见稿发布时间 !截止时间 !详细通知文件 EMA(欧盟) 2017...

FDA 与业界对 ICH Q12 中基于性能的已建立的条件... 2018.02.22

制药行业人员对于在国际协调理事会(ICH)关于批准后变更的 Q12 指南中列入基于性能(performance-based )的已建立的条件(established conditions,EC)表示支持。这种方法使制造商在对已获批产品做生命周期生产变更时有更大灵活性,而无需事先获批监管机构的批准。 美国 FDA ...

连续制造最新监管与产业进展 2017.04.02

3月22-24日在美国华盛顿召开的 FDA/PQRI 促进产品质量年度会议上,来自美国 FDA,制药企业和学术界近 200 人参加了会议。北京大学和识林平台三人作为仅有的国内参会人,与大家分享一手情况。 作为会议三大议题之一,连续制造受到美国、欧盟、日本药监,全球制药企业,和学术界的...

FDA-PQRI会议上报告的ICH Q12 进展更新 2017.03.26

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开,来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

FDA强调在推进生物技术监管中的控制策略沟通重点 2016.10.30

美国FDA药品审评和研究中心(CDER)生物技术产品办公室(OBP)审评领导人Sarah Kennett在今年五月份召开的2016 CASSS CMC欧洲战略论坛上强调,生物技术产品和工艺知识为监管变革创立了基础,但制造商和监管机构之间密切的沟通和协调对于实现这些确保和推进产品质量的变革将是非常必要的。...

阐明EC能否重构企业上市后变更之路 2016.01.25

2015年10月,ICH Q12 专家工作组(Expert Working Group,EWP)召开新一轮会议,探讨“已建立的条件”(Established Conditions,EC) 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语,尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

关于批准后变更的监管,FDA定义了“已建立的条件” 2015.07.02

2015年5月29日,FDA发布了指南草案《已建立的条件: 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》(Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products)。定义了术语:已建立的条件(Established Conditions,EC)。 FDA没有使用美国...