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ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿... 2024.01.05

ICH 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 Q14《分析方法开发》和 Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本,Q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法,而 Q2(R2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的...

线上讲座:以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发 2022.07.13

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中,将DoE设计引入到分析方法开发的过程,进行多因素的研究,了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法,ACD/Labs团队在色谱专...

ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》(R2... 2022.04.02

ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发,以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证,两份征求意见稿。尽管姗姗来迟,也是制药行业CMC领域翘首以盼。 Q2(R1) 现行版发布于2005年11月,十余年来一直是药品分...