	ICH 发布一批 Q9(R1) 质量风险管理培训资料 2023.10.26 ICH Q9 QRM ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。 Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...
	ICH Q9(R1) 质量风险管理修订指南正式定稿 2023.01.27 ICH Q9 质量风险管理 ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南，旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理（QRM）计划，这可能会减少质量缺陷和药品短缺。修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行...
	EMA 发布制药业对 ICH Q9 (R1) 质量风险管理的... 2022.05.13 ICH Q9 质量风险管理近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...
	ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布 2021.12.20 ICH Q9 ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程...
	ICH Q9 质量风险管理指南修订将推迟三个月，解决风... 2021.10.15 ICH Q9 ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月，但修订过程仍在继续推进。爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示，这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面，这绝不是完...

识林

登录