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EMA-FDA QbD 联合试点项目发布最终报告 2017.04.21

欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)完成了评估包含质量源于设计(QbD)元素的药品申请的联合试点项目,并于 4 月 19 日发布最终报告。 背景 联合试点项目最初于 2011 年 3 月根据美国-欧盟保密协定启动,初始定为三年,在 2014 年第一阶段完成后,双方同意...

余煊强博士谈FDA药品质量监管最新举措 2016.03.14

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开,FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时,强调了在质量源于设计(QbD)实施过程中的一个重要...

片剂生产商转向连续生产,QbD是基本要素 2014.10.10

药品片剂生产商最终将“不可避免地”从批生产转向连续生产。根据Freeman Technology的说法,QbD的方法将是最基本的要求。 片剂产品生产中,QbD方法能够带来一些益处,包括更快速的工艺和产品开发,更少浪费,以及更强的应对原料变异性的能力。Tim Freeman——总部设在英国的粉末流动...

再谈QbD—内涵及误区 2014.05.07

推行QbD的目的在于,确保所开发的产品及其相关生产工艺是可靠的(robust)。“可靠”意味着,若在合理范围内存在变异,最终仍能生产出相同的产品。 你可能会说你知道的绝大多数产品规格是具体的和准确的,但事实是在某种意义上你拿到的每批物料都与其它批次不同。没有相同的两个东西,...

表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响 2014.05.02

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后,再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

QbD美欧平行审评问答 2013.08.23

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...

FDA仿制药专题讲座 2012.07.05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日(周四) 北京大学图书馆北阁报告厅 目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...