美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 FDA 在澄清如何...

美国 FDA 局长 Gottlieb 在2017年11月发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件（DMF）》指南草案的讲话中表示，FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。【FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017/11/09】原研公司利用 REM...

在特朗普总统发表演说表示决心降低药价【特朗普为降低处方药价格开出药方 2018-05-15】不到一周，FDA局长在官网发布声明1，要解决因为REMS而使仿制药公司买不到参比制剂的情况【参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-15】。并在同一时间，在仿制药研发板块发布...

自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕，原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断，除了我们最熟悉的专利诉讼，还有授权仿制药、专利常青、付费延迟等等。近十年来，原研药公司又出新招，利用REMS（Risk Evaluation and Mitigation Str...

1月13日，FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译了指南草案全文（翻译稿），翻译稿获取方式请见文末。过去几天中，识林已经通过两篇资讯做了简要介绍【第一篇，第二篇】。根据读者反馈和专家点评，以下对一些关键点稍作梳理： ...

1月13日FDA发布题为“ANDA提交中参照已获批药品”的指南草案。对参照已获批药品（通常称为参照药品或RLD）的要求并不是新的。RLD成为ANDA提交的基础自Hatch-Waxman修正案以来就已经存在。简单地说，ANDA试图仿制现有药品，该现有产品或RLD就是ANDA的基础。 现在如果NDA产品是RLD，并且...

1月13日美国FDA发布题为“ANDA提交中的参照的已获批药品”的新指南草案。北京大学药物信息研究中心（后简称“中心”）访问学者Garth Boehm博士提醒大家注意，该指南草案十分重要，“部分是因为该指南描述了FDA打算在橙皮书中识别‘参照药品（RLD）’和‘参照标准品（reference standards...

7月8日美国FDA发布《参照药品撤市后ANDA标签更新》指南草案。描述了FDA在这种情形下预期ANDA申请人如何应对以及做出何种类型的变更。 FDA在指南中明确表示，该指南对FDA仿制药拟议标签规定不具有适用性，但表示，该指南提供了FDA对ANDA申请人在特定情况下是在FDA的指导下还是在之前已获...

在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出旨在结束仿制药生产商指控的品牌药品竞争对手用于阻挠竞争做法的法案。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一名为《创建和重建公平获取等效样品法案》）用于仿制药。为...

美国参议院司法委员会于6月14日提出《2016创建和重建公平获取等效样品法案（CREATES）》，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略（REMS）计划的滥用。这两个手段会如何阻碍可负担得起的仿制药的市场准入？ 品牌药公司拒绝将产品样品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药...

2016年3月18日，CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...

为加快推进仿制药质量一致性评价，食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，11月4日在食药总局网...

REMS代表风险评估与减轻策略。FDA这一通知和管理药品安全信息问题的系统由来已久。该问题的一个方面就是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。REMS继2007年9月FDA修正案（FDAAA）通过后的几个单独的安全策略...

仿制药企业在获取某些保证安全使用措施（ETASU）的风险评估与减轻策略（REMS）参照药品（RLDs）样品以进行必要的生物等效性（BE）研究支持ANDA批准时，一直在经历一个困难时期（至少可以这样说）。今天FDA发布《如何从FDA获得生物等效性研究方案包含可与参照药品适用REMS相若的安全保护措...