美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）组织和先进治疗产品办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 在 6 月 8 日由食品药品法律研究所（FDLI）主办的会议上表示，FDA 对于寻求监管批准以上市销售干细胞疗法的公司的缓慢进展感到“担忧”，因此正在加强对制造未经批准的干细胞疗法的...

未获批准的细胞源性治疗产品的供应商将发现美国 FDA 即将终止对这些再生医学产品的执法自行裁量，转而开启强制执法新时期。 FDA 在 2017 年 11 月宣布其再生医学政策框架时，就开始了为期三年的执法自由裁量期计时。【FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017/11/18】去年夏天，F...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序》定稿指南，澄清了在临床试验中可能会考虑历史对照，申办人可以为一个给定产品请求并获得一个以上的加快程序认定，以及对于产品的生产变更不一定会阻碍最初的再生医学先进疗法（RMAT）认定或导致 RMAT 认定被...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）几年来一直平淡无奇，2017 年迎来了 180 度的变革性发展，重点是推出了再生医学先进疗法（RMAT）路径，并批准了美国首批基因疗法。 奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律，CBER 紧接着立即开始审查...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm?utm_campaign=11162017_PR_FDA%20announces%20Regen%20Med%20Framework&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA announces comprehensive regenerative medicine poli...

FDA Statement 2017 年 8 月 28 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA's new policy steps and enforcemen...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/how-fda-plans-to-help-consumers-capitalize-on-advances-in-science/ “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Got...

Humacyte 公司于 3 月 20 日凭借其研究性人用无细胞血管 Humacyl 似乎成为获得美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定的首家公司。 目前看来 RMAT 认定最初推出的过程中，FDA 正迅速地通过认定请求。Humacyte 发言人表示，FDA 为申请做出了“快速响应”。“我们相信这显...