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FDA 立卷审查拒收原因和公开披露情况分析 2021.02.19

日前发表在《美国医学会杂志》内科医学研究上的一项研究1发现,美国 FDA 通常会针对“实质性”缺陷发出立卷审查拒收(refuse-to-,RTF)函,这些缺陷包括缺少产品质量、安全性和有效性所需的信息。 这项研究的主要作者是 FDA 局长办公室公共卫生策略和分析人员 Harinder Singh Ch...

FDA 发布新药和生物药申请的立卷审查拒收指南 2017.12.13

12 月 12 日美国 FDA 发布了题为《立卷审查拒收:向 CDER 递交 NDA 和 BLA》的行业指南草案。该指南草案涵盖递交到 FDA 药品审评与研究中心(CDER)的 NDA 和 BLA。与可能导致 505(j) 申请(仿制药申请)拒绝接收(RTR)决定的一长串问题清单不同,该指南草案本质上更...