美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛，会上有许多精彩话题，包括具体产品指南、仿制药办公室（OGD）标签审评和要求的介绍、简化新药申请（ANDA）与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士，以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还...

12 月 12 日美国 FDA 发布了题为《立卷审查拒收：向 CDER 递交 NDA 和 BLA》的行业指南草案。该指南草案涵盖递交到 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的 NDA 和 BLA。与可能导致 505(j) 申请（仿制药申请）拒绝接收（RTR）决定的一长串问题清单不同，该指南草案本质上更...

美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）秋季技术会议于 11 月 6 日召开，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen (Cook) Uhl 在会议上报告了 OGD 的现状，并没有太多新信息，大多数统计数据都在我们之前的资讯【GDUFA I 行动报告：FDA 和业界 5 年的行动成果 2017/11...

我们都知道 GDUFA II 的新收费表，其中包括：一次性收费（ANDA 申请费和 DMF 申请费）以及年度收费（API 和 FDF 场地费，ANDA 持有人费）。 ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日，有 20 天的宽...

仿制药申办人请注意了：确保在向美国 FDA 提交之前充分校对申请。如果 ANDA 中的笔误导致重大缺陷，例如，GMP 或质量控制问题，美国 FDA将不会对笔误有任何同情。FDA 在 10 月 2 日发布的《ANDA 申请拒绝接收标准问答》指南草案中表示，如果发现基于笔误的重大缺陷并拒绝接收（R...

美国FDA月度ANDA拒绝接收（RTR）量在2017财年初有所下降，显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕，但有关拒绝接收行动的下降，可能意味着一种突破。 FDA仿制药办公室（OGD）最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减...

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势，但很显然美国FDA仿制药办公室（OGD）正在发布更多完全回应函（CRL）。OGD 7月份发布169封CRL，成为2016财年次高的月份（4月份最高190封）。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示，仿制药办公室（OGD）大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道（GDUFA目标的第一年和第二年）。这是因为这份仿制药报...