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FDA发布OTC历时及覆盖范围申请（TEA）拟议规定 2016.04.07
OTC TEA 研发注册

4月4日FDA发布关于非处方药（OTC）历时及覆盖范围申请（TEA，Time and Extent Applications）的拟议规定专论的申请机制。TEA现在是1972年OTC审查开始以后首次在美国上市的产品和没有美国上市经验的产品添加进OTC专论的最优选择。 新的拟议规定是实施2014防晒剂创新法案（SIA）的一部...