登录

首页 > 资讯动态

FDA 和 USP 就小分子专论更新展开合作加速仿制药批... 2019.07.15

美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》,鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请(ANDA)申办人充分利用 USP 的待审专论程序(Pending Monograph Process,USP-PMP),该指南草案是 FDA 持续支持药品竞...

USP 基于风险的快速微生物检测 2019.06.27

美国药典(USP)《无菌短效期产品的快速微生物检测:一种基于风险的方法》将于年底生效,一些读者对于这方面的内容多有关注,识林对于该章节内容翻译如下,供读者参考,具体内容还请查阅 USP 原文。 无菌短效期产品的快速微生物检测:一种基于风险的方法 介绍 人们普遍认为,目...

FDA 公开表示 USP 生物制品标准阻碍创新 2019.06.22

美国 FDA 的主要官员公开发文表示 FDA 对于美国药典(USP)生物制品药典标准的立场并做出解释,认为 USP 生物制品药典标准对于确保安全和质量并不会提供额外保证,并且可能会给审评人员和行业增加负担,减少竞争,限制创新。 美国药典会正在反对一项参议院拟议法案,该法案规...

简谈新版 USP 光谱鉴别要求变化带来的问题 2019.05.30

新版《美国药典-国家处方集》(USP 42 -NF 37)于今年 4 月 30 日生效之前,USP 章《光谱鉴别检测》规定,“物质的红外(IR)吸收光谱与相应 USP 参照标准品相比,提供可能是任何单一检测中实现物质鉴别的最为确凿的证据。”该章节表示可以对样品和标准品同时分析,并通过比较...

USP检查分析方法生命周期 2018.06.02

2017年,USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章,其中的方法与ICH Q8(R2),Q9,Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。 一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的,即设计、开发、确认和持续确认。以前的验...

USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划 2018.05.04

摘要 2017年9月,USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订,以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法(PHSA)”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements,内容如下: USP的拟定修订 USP-NF 凡例和要...

监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国... 2018.04.19

美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧,已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注,焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板,可能会阻碍生物类似药的发展。 FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可,这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发...

新版USP 787和1787章颗粒物质指南评论 2014.09.10

在现行(2010-2015)USP的专家委员会上,剂型委员会新制定并修改了一些通则,提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒,在 注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒,发布了新的颗粒物质指南专门用于...