	USP检查分析方法生命周期 2018.06.02 USP 分析方法生产质量 2017年，USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。以前的验...
	USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划 2018.05.04 USP 生物制品研发注册摘要 2017年9月，USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订，以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法（PHSA）”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements，内容如下： USP的拟定修订 USP-NF 凡例和要...
	监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国... 2018.04.19 Biosimilar USP 生物制品研发注册美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧，已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注，焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板，可能会阻碍生物类似药的发展。 FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可，这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发的生...
	新版USP 787和1787章颗粒物质指南评论 2014.09.10 USP 注射剂生产质量颗粒在现行（2010-2015）USP的专家委员会上，剂型委员会新制定并修改了一些通则，提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒，在注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒，发布了新的颗粒物质指南专门用于...

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