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WHO 发布多模态大模型的 AI 伦理与治理指南 2024.01.22

世界卫生组织(WHO)于 1 月 18 日发布了关于多模态大模型(LMM)的伦理和治理的新指南,LMM 是一种快速增长的生成式人工智能(AI)技术,可应用于整个医疗保健行业。 指南概述了40多条供政府、技术公司和医疗保健提供者考虑的建议,以确保适当使用 LMM 来促进和保护人群的健康。 ...

WHO 发布抗生素生产废物废水管理指南草案,遏制抗微... 2024.01.16

世界卫生组织(WHO)于去年 12 月发布新的指南草案,以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性(AMR)并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。 这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告...

WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析 2023.12.08

欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月,2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录,识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致,其中欧盟版本相比于PIC/S 版本,几乎无差异(仅一两处同义词替换);而WHO版...

WHO发布报告阐述对医疗卫生领域人工智能的监管考量 2023.10.25

世界卫生组织(WHO)于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告,系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点,包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

WHO 修订药品质量控制实验室指南,提升质量管理与风... 2023.08.31

世界卫生组织(WHO)于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案,此次修订进一步提高了质量管理要求,强调风险防范与应急响应,确保实验室测试结果的准确性与可靠性。 这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出,自上...

WHO 推出知证决策(EIDM)工具信息库;启动新的全球... 2023.08.24

WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策(Evidence-Informed Decision-Making, EIDM)工具在线信息库,用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。 信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知...

WHO 首届传统医学峰会强调通过科学释放传统医学的力... 2023.08.21

WHO 于 8 月 17 日到 18 日在印度甘地讷格尔召开了首届传统医学峰会。会议由印度政府共同主办。 WHO 去年在印度提供的 2.5 亿美元资助下,在印度贾姆讷格尔设立了全球传统医学中心,并于 2019 年首次将一些传统药物纳入《国际疾病分类编码11》(ICD-11),这是一份有影响力...

WHO 发布临床试验最佳实践指南草案并征求意见 2023.07.26

世界卫生组织(WHO)于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案,阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法,以及如何提高代表性不足人群的入组率。 该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验...

WHO 再次就非洲止咳糖浆污染问题发布产品警报 2023.07.21

WHO 于 7 月 19 日再次对在非洲发现的被二甘醇(DEG)污染的止咳糖浆发布医药产品警报。根据警报,具体产品名为 NATURCOLD 糖浆,今年 3 月份首次向 WHO 报告了这批受污染的产品,发现地为喀麦隆。 根据警报,NATURCOLD 所列出的活性成分包括乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素...

WHO 称受污染止咳糖浆风险继续波及更多国家,事件远... 2023.06.20

根据路透社消息,世界卫生组织(WHO)称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁,目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。 WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中,但未透露 WHO 正在合作的新...

WHO 呼吁在医疗领域谨慎使用人工智能(AI)大型语言... 2023.05.23

世界卫生组织(WHO)于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能(AI)生成的大型语言模型工具(LLM),以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台,例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...

WHO 第四次就印度产受污染止咳糖浆发布产品警示报告 2023.04.27

世界卫生组织(WHO)于 4 月 25 日发布产品警报,报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。 被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆,是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的...

WHO 发布药用辅料 GMP 指南草案 2023.03.29

世界卫生组织(WHO)于 3 月 23 日发布了关于药用辅料 GMP 的指南草案,为药品中所用辅料的生产、控制、贮存和分销提供指导,重点关注适当质量管理体系下的 GMP。 WHO 指出,由于辅料有时会在药品制剂中大量使用,并且辅料可能含有杂质,因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生...

WHO 敦促各国制药商和监管机构对受污染止咳糖浆采取... 2023.01.25

在对受污染的止咳糖浆发布多次警报之后,世界卫生组织(WHO)于 1 月 23 日发布通告,呼吁各国采取紧急行动,以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。 WHO 表示,在过去四个月中,各国报告了多起儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)污染的事件。...

WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报 2023.01.17

2023 年一开年,世界卫生组织(WHO)就又发布了一份医药产品警报,警示不要使用两款印度产止咳糖浆,并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。 WHO 在警报中指出,这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆,由印度 Marion Biotech 生产,...

WHO 发布药品研发期间的 GMP 定稿指南 2022.12.30

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。 指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指...

WHO 发布研究用药品 GMP 定稿指南 2022.12.29

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究用药品 GMP》指南。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-...

WHO 发布药品生产技术转移定稿指南 2022.12.26

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分,受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订...

WHO警示印度生产的止咳糖浆因二甘醇和乙二醇污染致使... 2022.10.07

世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报,要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。 WHO 在警报中表示,这些产品可能已通过非正规市场在其它...

WHO 首次建议对高价基本药物采取行动 2021.10.05
WHO

世界卫生组织(WHO)的一个委员会首次建议 WHO 成立一个工作组,以探索应对高价药物的政策,这些药物被认为是基本药物但许多中低收入国家都负担不起。 该建议是在关于将治疗药添加到 WHO 基本药物清单的最新报告中提出的。该清单每两年更新一次,其中包括最有效、最安全和最具成本...

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