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WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见... 2021.04.09

世界卫生组织(WHO)于 4 月 7 日发布《关于药品生产技术转移的指南》第二版征求意见稿,强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。 背景 去年 10 月份,WHO 第五十五届药物制剂质量标准专家委员会(ECSPP...

WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南,从防止污染到最大... 2021.04.01

WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和规范,昨日我们介绍了《数据可靠性指南》和《清洁验证中包括基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的要点》的定稿文件相关内容。今天我们来看看《GMP:制药用水》定稿...

WHO 新发布数据可靠性定稿指南,扩大适用范围 2021.03.31

世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和标准,其中包括数据可靠性指南,对行业和检查人员都极为有价值。 此次定稿的数据可靠性指南旨在取代 WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理...

WHO 共线生产清洁验证残留限度定稿指南 2021.03.31

世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),其中定稿的指南之一是《清洁验证中包括基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的要点》。 WHO 表示,WHO 关于验证及其七个附录的更新始于 2013 年。ECSPP 现已修订...

WHO 和国际原子能机构联合发布研究用放射性药品 GMP... 2021.03.10

世界卫生组织(WHO)和国际原子能机构(IAEA)于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案,征求意见截止日期为 4 月 30 日,预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。 指...

辉瑞新冠疫苗首获 WHO 紧急使用,英国和印度先后授... 2021.01.02

世界卫生组织(WHO)于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL),这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠(COVID-19)爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。 WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批...

WHO 关于利福喷丁和利福平中亚硝胺问题的更新 2020.12.24

WHO 预认证药品小组(PQT/MED)在今年 7 月份首次通告了赛诺菲 Priftin(利福喷丁)中发现亚硝胺杂质的情况。【抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质,来源与风险正在调查中 2020/07/11】后美国 FDA 于 8 月份解释了其对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式...

WHO 发布药品生产技术转移修订指南 2020.12.07

世界卫生组织(WHO)于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》,提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据 WHO 地方生产和援助团队的建议,今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(下) 2020.12.03

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上)】中介绍了 WHO 对于生物等效性(BE)研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上) 2020.12.02

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》,总结了 11 个大类的 57 条缺陷,帮助申请人可以在生物等效性(BE)方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组(PQT/MED)强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

瑞德西韦:WHO不建议用于新冠治疗,FDA授权与抗炎药联... 2020.11.21

世界卫生组织(WHO)于 11 月 19 日发布的一份修订指南中建议:不要使用抗病毒药瑞德西韦(Veklury,吉利德公司)治疗新冠(COVID-19)。 根据 WHO 指南制定小组表示,“无论其病情严重与否,不建议对 COVID-19 住院患者使用抗病毒瑞德西韦,因为目前尚无证据表明抗病毒药物...

WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案 2020.11.16

世界卫生组织(WHO)于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案,为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议,并指出,GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。 鉴于最近对于治疗新冠治疗药快速开发的迫切需求,WHO ...

WHO 发布试验用药品 GMP 指南修订草案 2020.11.10

世界卫生组织(WHO)于 11 月 5 日发布了《试验用药品的 GMP》指南草案征求意见稿。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则,WHO 第55次药物制剂专家委员会(ECSPP...

WHO 发布使用下一代测序技术检测外源病毒的拟定国际... 2020.09.16

世界卫生组织(WHO)于 9 月 7 日发布了拟议国际病毒参考标准品,用于通过下一代测序技术检测生物产品中的外源病毒。 该拟议基于一个国际研究小组的工作。该研究小组由美国 FDA 生物审评与研究中心的 Arifa Khan 领导,六个国家的八个实验室参加了这项研究,评估了五种参考种...

WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿 2020.08.27

WHO 于 8 月 23 日发布《在共线生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法(包括 HBEL)的考量要点》指南草案第一版修订稿。指南提供了在清洁验证中考虑依据药理和毒理学数据的基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的基于风险和科学的方法的要点,还提供了审查多产品设...

WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿 2020.08.01

WHO 于 7 月 30 日发布《GMP 制药用水》指南草案第一版修订稿,修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。 5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水,而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过...

WHO 对新冠疫情国际应对情况展开独立审查 2020.07.14

WHO 总干事谭德塞于 7 月 9 日在对 WHO 194 个成员方代表的网络会议上宣布对新冠(COVID-19)大流行的国际应对开展独立审查。 独立审查小组(称为大流行病防范和应对独立小组)将由前利比里亚总统、诺贝尔和平奖得主 Ellen Johnson Sirleaf 和新西兰前总理 Helen Clark...

WHO 计划发布细胞和基因疗法监管趋同白皮书 2020.07.09

WHO 计划很快发布白皮书,提出针对细胞和基因疗法的统一监管框架,促进中低收入国家的患者获得这些产品并增加商业可行性。美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 最近在由 PDA 主办的有关先进治疗药物产品的网络研讨会上如是表示。 Marks 在会上还讨论了将...

WHO 发布监管信赖指南草案,提高效率优化监管资源配... 2020.06.11

WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案,就一系列有关监管决策中良好信赖实践(Good Reliance Practices,GRelP)的原则和建议公开征询意见,以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。 指南草案适用于一系列医药产品,包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器...

WHO 预认证首个利妥昔单抗生物类似药 2020.05.27

世界卫生组织(WHO)于 5 月 25 日https//extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified 预认证了首个利妥昔单抗生物类似药,此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济,可惠及全球更多有需要的患者。 利妥昔单抗(ritux...

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