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WHO的生物制品命名后缀提议 2016.02.04

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品,包括参照产品和生物类似药的命名问题,识林已发表多篇资讯,阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名,在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件 2015.09.29

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件(QAS/15.639)征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势,以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5,主要变化概述: 设施章节由于对HVAC设计影响...

EC,EMA与WHO签署合作协议,将共享特定非公开的药品信... 2015.09.23

2015年8月6日,欧盟健康及食品安全总署(EC-DG SANTE)EMA签署合作协议,将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流,能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性,避免重复评审,并通过双方最优秀专家的共同参与,改善药品的授权上...

世卫组织关注中国乙肝疫苗事件并参与调查 2013.12.27

国家食品药品监管总局向世卫组织通报乙肝疫苗有关情况 2013年12月27日 发布 12月27日上午,国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充...

WHO 制药用水技术报告附录更新及前​后对比 2012.10.31

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新,新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水,以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要,而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...

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