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WHO 发布试验用药品 GMP 指南修订草案
2020.11.10
世界卫生组织（WHO）于 11 月 5 日发布了《试验用药品的 GMP》指南草案征求意见稿。
该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次药物制剂专家委员会（ECSPP...
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WHO 发布使用下一代测序技术检测外源病毒的拟定国际...
2020.09.16
世界卫生组织（WHO）于 9 月 7 日发布了拟议国际病毒参考标准品，用于通过下一代测序技术检测生物产品中的外源病毒。
该拟议基于一个国际研究小组的工作。该研究小组由美国 FDA 生物审评与研究中心的 Arifa Khan 领导，六个国家的八个实验室参加了这项研究，评估了五种参考种...
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WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿
2020.08.27
WHO 于 8 月 23 日发布《在共线生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法（包括 HBEL）的考量要点》指南草案第一版修订稿。指南提供了在清洁验证中考虑依据药理和毒理学数据的基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的基于风险和科学的方法的要点，还提供了审查多产品设...
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WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿
2020.08.01
WHO 于 7 月 30 日发布《GMP 制药用水》指南草案第一版修订稿，修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。
5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水，而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过...
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WHO 对新冠疫情国际应对情况展开独立审查
2020.07.14
WHO 总干事谭德塞于 7 月 9 日在对 WHO 194 个成员方代表的网络会议上宣布对新冠（COVID-19）大流行的国际应对开展独立审查。
独立审查小组（称为大流行病防范和应对独立小组）将由前利比里亚总统、诺贝尔和平奖得主 Ellen Johnson Sirleaf 和新西兰前总理 Helen Clark...
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WHO 计划发布细胞和基因疗法监管趋同白皮书
2020.07.09
WHO 计划很快发布白皮书，提出针对细胞和基因疗法的统一监管框架，促进中低收入国家的患者获得这些产品并增加商业可行性。美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 最近在由 PDA 主办的有关先进治疗药物产品的网络研讨会上如是表示。
Marks 在会上还讨论了将...
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WHO 发布监管信赖指南草案，提高效率优化监管资源配...
2020.06.11
WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案，就一系列有关监管决策中良好信赖实践（Good Reliance Practices，GRelP）的原则和建议公开征询意见，以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。
指南草案适用于一系列医药产品，包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器...
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WHO 预认证首个利妥昔单抗生物类似药
2020.05.27
世界卫生组织（WHO）于 5 月 25 日https//extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified 预认证了首个利妥昔单抗生物类似药，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济，可惠及全球更多有需要的患者。
利妥昔单抗（ritux...
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WHO 疫情应对独立中期调查报告发布
2020.05.22
肯定了 WHO 的疫情应对工作，并针对发现的问题提出建议措施
一项关于 WHO 应对新冠（COVID-19）大流行的独立中期审查得出的结论是，“考虑到病毒的新颖性和持续存在的未知因素”，WHO“展示了其领导能力”，并在 COVID-19 应对中取得了重要进展。
审查发现，“病毒测序速度非常...
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WHO 共用设施清洁验证残留限度建立方法的考量要点草...
2020.05.18
WHO 于 5 月 14 日发布《在共用设施生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法（包括 HBEL）的考量要点》指南草案，如题所述，指南草案讨论了在为使用共用设施生产建立安全残留限度时可采用的不同方法，包括药理学和毒理学数据方法（基于健康的暴露限，HBEL）。
HB...
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WHO 修订制药用水 GMP 指南草案
2020.05.15
世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化，
2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望。WHO 在注意到一些药典修订...
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WHO 预认证首个生物类似药曲妥珠单抗
2019.12.20
世界卫生组织（WHO）于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠，可供全球女性使用。
曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法，已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某...
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WHO 启动人胰岛素预认证试点程序
2019.11.15
近年来，许多生物治疗产品（BTP）在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会（WHA）通过了关于“获取生物治疗产品，包括生物类似治疗产品，并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。
BTP 是高度复杂的生物药，在某些国家中，根据国际认...
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WHO 发布 2019 抗生素分类数据库加大力度应对耐药...
2019.10.09
世界卫生组织（WHO）于 10 月 1 日宣布已上线最新版本的 AWaRe 抗生素分类数据库，该数据库是一种管理工具，供各国政府在制定有关处方和监测抗生素政策时使用。
WHO 表示，该数据库不仅可以被政策制定者用来“支持制定绩效目标并指导各国对抗生素的最佳使用”，还可以被临床医生...
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WHO 启动人类基因组编辑研究全球登记
2019.08.31
世界卫生组织（WHO）于 8 月 29 日宣布启动人类基因组编辑研究全球登记，同时对于人类基因组编辑治理在线征询意见。
WHO 在去年 11 月份贺建奎宣布一对广受争议的基因编辑女婴降生后宣布组建新专家委员会，委员会于今年二月正式成立，于三月份举行了首次会议，呼吁为所有人类基...
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美国阿片类药物危机战火波及 WHO
2019.06.21
06/21 更新：WHO 于本周在一份声明中表示，“WHO 正在根据自指南发布以来出现的新科学证据而撤销这些指南。这也将解决所提到的有关专家利益冲突问题。”
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两名美国国会议员敦促世界卫生组织（WHO）撤销近十年前发布的治疗疼痛的指南，因为这些指南中含有“危险的误导”...
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WHO 检查机构质量体系要求指南重要更新
2019.05.29
世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...
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WHO 强化 GMP 在预防抗微生物药耐药性方面的作用
2019.05.27
世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。
WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生...
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WHO 将制定人类基因组编辑国际治理框架
2019.03.21
世界卫生组织（WHO）于 3 月 19 日发布消息表示，关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准的https//www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/ 新专家咨询委员会已达成一致，将在该领域建立强有力的国际治理框架。
WHO 总干事 Tedros Adhanom...
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WHO 良好色谱实践亮点分析
2019.02.27
2月21日，WHO发布了良好色谱实践（Good Chromatography Practices）征求意见稿文件，这是非常有意义的、专门适用于色谱的良好实践。为更好的理解该文件，我们收集了安捷伦公司专家对于文件的点评，并在此基础上对于文件的特色部分做了亮点分析。
安捷伦大中华区液相产品应用经理陈波...
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