两周前，WHO 发布《生物类似药问答指南草案》，识林对指南内容做了简要介绍【WHO 就八年来生物类似药的常见问题给出指导 2018/07/31 】。识林现已将指南草案译成中文。 问答草案涉及概念、参照生物药、质量、非临床、临床和药物警戒六大块共 48 个问题。其中包括对于在什么情况...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案，邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有...

摘要 尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。 生物类似药命名指南 WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...

世界卫生组织（WHO）高级官员在一篇题为“基于价值的定价：问题儿童（Value-Based Pricing L'Enfant Terrible?）”的文章中表示，基于价值的定价（Value-Based Pricing）并不能解决药品的可负担性问题以及像招标或价格协议等重要机制的风险，定价的讨论必须涉及研发成本和预期投资...

作为更好地监测和改进预认证项目绩效努力的一部分，世界卫生组织（WHO）预认证小组制定了新的关键绩效指标（KPI）并提出了一种新的算法来计算预认证时间表。两份草案文件分别以叙述和汇总表的方式阐述了预认证时间表关键绩效指标，正在面向公众征询评议。叙述文件包括了每个拟议指标的目标...

世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...

世界卫生组织（WHO）似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码（Biological Qualifier，BQ）”的方案，尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目，等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名（INN）磋商会上，WHO INN专家组表...

世界卫生组织（WHO）于9月30日公布针对其药品和疫苗预认证项目（PQP）的新收费框架，会产生大约2千万美元的年收入（约为预认证项目运营成本的一半），以帮助确保项目长远的财务稳定，并将项目的产品范围扩展到包含治疗诸如癌症和糖尿病等疾病的产品。 根据新收费框架，按照国家监管机构...

目前WHO生效的《GMP验证指南》是2006年的技术报告系列937 （Technical Report Series, TRS）附录4。TRS 937附录4（Annex 4）包括13个章节和7个附件（Appendix）。附件分别是： 附件1：采暖通风与空气调节系统的验证 附件2：药用水系统的验证 附件3：清洁验证 附...

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述： 设施章节由于对HVAC设计影响...

2015年8月6日，欧盟健康及食品安全总署（EC-DG SANTE）EMA签署合作协议，将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流，能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性，避免重复评审，并通过双方最优秀专家的共同参与，改善药品的授权上...

国家食品药品监管总局向世卫组织通报乙肝疫苗有关情况 2013年12月27日 发布 12月27日上午，国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充...

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新，新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水，以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要，而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...