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国际药政每周概要：FDA发布新一批具体产品BE指南；上...
2023.11.21
【监管综合】
11.14【FDA】Robert Califf 博士对 Reagan Udall 基金会关于证据生成的报告和建议的讲话
11.14【WHO】评估和公开指定监管机构为 WHO 列出监管机构（WLA）的操作指南
【注册、审评、审批】
11.16【MHRA】MHRA 授权全球首个旨在治疗镰状细胞病和输血...
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国内药政每周导读：CAR-T细胞药学变更问答落地，参比...
2023.11.20
【创新与临床研究】
11.14，【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）
【CMC与仿制药】
11.16，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
11.16...
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国际药政每周概要：ICH大会采纳三份指南；WHO数字干预...
2023.11.14
【监管综合】
11.08【ICH】新闻稿：ICH 大会，捷克共和国布拉格，2023年10月/11月
11.07【WHO】WHO 发布《健康领域的数字干预、服务和应用分类》第二版
【注册、审评、审批】
11.07【FDA】指南定稿 实时肿瘤学审评（RTOR）
11.08【FDA】FDA 批准用于慢性体重管理...
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国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适...
2023.11.13
【创新与临床研究】
11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC 与仿制药】
11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药...
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国际药政每周概要：FDA分布式生产反馈和行动计划报告...
2023.11.10
【监管综合】
11.03【FDA】药品的分布式生产：利益相关方反馈和行动计划
10.30【MHRA】MHRA 将推出针对 AI 开发者的新监管沙盒 AI-Airlock
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
11.03【EMA】关于制定免疫功能低下个体疫苗临床试验的疫苗临床开发指南增补的概念性文...
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国内药政每周导读：临床机构检查办法落地，CDE征求临...
2023.11.06
【创新与临床研究】
10.30，【CDE】关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.30，【CDE】关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
11.1，【CDE】关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒...
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国际药政每周概要：欧盟药品短缺新战略；FDA 远程检...
2023.11.02
【监管综合】
10.24【EMA】EMA 采取进一步措施解决欧盟的严重药品短缺问题
10.23【FDA】指南草案 企业向医护人员沟通关于已批准/认可医疗产品的未经批准的使用的科学信息 问答
10.27【FDA】FDA 警告消费者，由于眼部感染风险，不要购买或使用几个主要品牌的某些滴眼液...
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国内药政每周导读：加强MAH委托生产文件落地，CDE更新...
2023.10.30
【创新与临床研究】
10.24，【CDE】关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.24，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知
10.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十三...
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国际药政每周概要：WHO医疗卫生领域人工智能的监管考...
2023.10.25
【监管综合】
10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑
10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施
10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策
【注册、审评、审批】
10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的...
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国内药政每周导读：质量法征求意见，脂质体CMC与非临...
2023.10.23
【创新与临床研究】
10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
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国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用...
2023.10.17
【监管综合】
10.11【FDA】FDA 成立新的数字健康技术咨询委员会
10.11【EDQM】EDQM 合力解决药品短缺问题
【注册、审评、审批】
10.15【EMA】既往经过多次治疗的多发性骨髓瘤患者的新治疗选择
【创新研发与临床】
10.12【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑
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国内药政每周导读：药品经营使用管理办法落地，无参比...
2023.10.16
【创新与临床研究】
10.7，【CDE】关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.7，【CDE】关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.7，【CDE】关于公开征求《...
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国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质...
2023.10.10
【监管综合】
10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍
10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发
【GxP 与...
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国内药政回顾：2023年1-9月，我国药品监管的点与线
2023.10.09
十一假期后首周，笔者梳理了2023年1月至今的药品监管要点，目的是将一个个的影响广泛的法规要“点”，分门别类，放在一段时间范围内检视，期望能给识林读者提供新角度，观察药品监管的沿革“线”索。
本文难以求全，毕竟真正的“重磅”总在识林读者心里。
识林用户可登录查询具体法...
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国际药政每周概要：FDA实验室开发检测方法法规，首个...
2023.10.03
【监管综合】
09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例
09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会
【注册、审评、审批】
09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可
【创新研发...
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国内药政每周导读：CDE一致性受理强调三年之期，临床...
2023.10.02
【创新与临床研究】
9.25，【CDE】关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.27，【CDE】关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
9.27，【上海医药行业协会】嵌合抗原受体T细胞（CAR-...
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国际药政每周概要：FDA IT战略，临床试验确证性证据...
2023.09.26
【监管综合】
09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求
09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型
09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略
【注册、审评、审批】
09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之...
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国内药政每周导读：第二批罕见病目录，CDE沟通交流资...
2023.09.25
【创新与临床研究】
9.20，【CDE】关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.20，【卫健委】关于公布第二批罕见病目录的通知
【CMC与仿制药】
9.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知
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国际药政每周概要：FDA可互换生物类似药标签指南，澄...
2023.09.19
【监管综合】
09.15【FDA】指南草案 生物类似药和可互换生物类似药的标签
09.15【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答草案
09.14【FDA】FDA 澄清最近关于口服去氧肾上腺素的咨询委员会会议结果
【注册、审评、审批】
09.14【FD...
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国内药政每周导读：NMPA就多个热点提案答复人大政协，...
2023.09.18
【创新与临床研究】
9.12，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.12，【CDE】关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.12，【科技部】关于发布人类遗传资源管...
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