【监管综合】 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.08【FDA】指南草案 多肽药品的临床药理学考虑 【GxP 与检查】 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-...

【创新与临床研究】 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 9.7，【CDE】发布《中国新...

【监管综合】 08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发 08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范 【注册、审评、审批】 08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑 08.31【F...

【CMC与仿制药】 8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》 8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究...

【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 【注册...

【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比...

【监管综合】 08.17【EMA】关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念性文件 08.18【FDA】使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 08.15【FDA】指南定稿 IRB、临床研究者和申办者指南：知情同意书 【GxP 与检查】 ...

【CMC与仿制药】 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 【GMP与检查】 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床...

【监管综合】 08.10【FDA】通过 ICH 支持全球药品研发：通过指南制定统一的技术标准 08.10【WHO】世卫组织召开首届传统医学高级别全球峰会，探索证据基础和加快实现人人健康的机遇 08.09【WHO】WHO 关于酒精使用障碍的基本药物的里程碑式公共卫生决策 【注册、审评、审批】 ...

【政策法规综合】 7.12，【中国医药企业管理协会】关于发布数字化工厂建设方案的通知 7.31，【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知 8.7，【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知 8.10，【CDE...

【监管综合】 08.03【PIC/S】2022年报 08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验 【注册、审评、审批】 08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度 【创新研发与临床】 08.02【FDA】双特异性抗体...

【创新药与临床研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号） 【CMC和仿制药】...

【监管综合】 07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查 07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 07.26【FDA】CDER 访谈：CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 【注册、审评、审批】 07.24【FDA】...

【创新药与临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.25，【CDE】关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.27，【CDE】关于发布《罕见疾病药物开发中...

【监管综合】 07.21【FDA】FDA 提供关于辉瑞北卡罗来纳州工厂遭遇风暴损害的最新信息 07.19【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 07.19【EMA】关于人工智能在药品生命周期中的使用的思考性文件 07.19【WHO】医疗产品警报 N°5/2023：劣质（受污染...

【创新药与临床研究】 7.14，【科技部】关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知 7.17，【CDE】关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC和仿制药】 7.17，【NMPA】关于发...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 07.13【FDA】指南草案 人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性 07.11【FDA】关于 FDA/EMA 复杂仿制药/混合产品并行科学建议计划的见解 【创新研发与临床】 07.13【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验：确定不符合联邦食品、药...

【创新药与临床研究】 7.10，【CDE】发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号） 7.10，【CDE】关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知 7.11，【CDE】...

【监管综合】 07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性 07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性 【注册、审评、审批】 07.06【FDA】FDA ...

【CMC和仿制药】 7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号） 7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 ...