美国联邦贸易委员会（FTC）于 11 月 20 日在 Mylan 公司的反垄断诉讼中提交了一份非当事人意见陈述，指控赛诺菲滥用 FDA 橙皮书来推迟和阻止 Mylan 的仿制药与赛诺菲的品牌药竞争。 在今年 5 月份向美国联邦宾夕法尼亚州西区地区法院提起的诉讼中，Mylan（现名为 Viatris...

美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。 FTC 正在通过美国...

联邦贸易委员会（FTC）于 9 月 14 日以 30 投票结果发布了一项政策声明，加强对 FDA 橙皮书中列出专利不当的审查。 FTC 主席 Lina Khan 在 FTC 公开会议上表示，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者一直只能使用高价药。 这份 6 页的政策声明解释了...

医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响 本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药...

根据最近发表在《美国药学会》杂志上的一篇分析文章1发现，在 15 年间几乎没有对药品进行实质性改变的企业申请的专利数量增加了 200%。 制药企业经常会通过延续专利，以扩大窗口期，阻止低成本仿制药竞争对手进入市场。但批评者认为，此类专利可能仅仅是无关紧要的调整，虽然可以提...

美国最高法院在对安进（Amgen）与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间关于可注射胆固醇治疗药 PCSK9 单抗专利案中，维持了下级法院的裁决，即，安进未能披露专利的充分信息。 最高法院一致裁定，安进未能提供相当于路线图的内容，以重现胆固醇药物 Repath...

欧盟委员会于 4 月 27 日发布了一揽子法规，建立欧盟范围内的强制许可计划，允许其它公司在紧急情况下不经专利持有人同意即可生产药品。法规还将建立欧盟区域范围的补充保护证书（SPC），对专利药品的期限最多可再延长五年。目前，SPC 仅在国家层面授权。 委员会表示，这些提案“...

知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响，结合实际的案例，探讨品牌制药公司专利保护策略，新药研发创新规避，仿制药公司如何应对专利诉讼等。 教师简介 刘桂明先生，国家知识产权局专利局二级巡视员，专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局，对药品知识产权和品牌...

美国参议院司法委员会于 2 月 9 日通过了一系列五项立法，旨在降低处方药成本。 第一项“患者可负担处方药法案（S. 150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023）”，防止制药公司利用专利制度来延迟更便宜的仿制药的竞争。 这项立法措施旨在通过限制专...

美国默沙东公司于 11 月 29 日在马里兰州联邦法院对约翰霍普金斯大学（JHU）提起诉讼，声称大学在与公司就有关重磅抗癌药 Keytruda（帕博利珠单抗，K药）的研究合作中获得非法专利。 默沙东称，约翰霍普金斯大学秘密获得并许可了与 Keytruda 相关的专利，同时大学还声称 Keytru...

昨日我们报道了美国最高法院同意受理安进诉赛诺菲关于高胆固醇治疗药 PCSK9 单抗的专利侵权案，而紧接着最高法院驳回了百时美施贵宝（BMS）子公司 Juno 诉吉利徳的 CAR-T 专利侵权案的审理请求。 先简单说一下这个案子的情况：2017年，Juno（BMS 旗下）对Kite pharma（吉利德...

美国最高法院最近同意审理安进（Amgen）关于认为联邦巡回法院错误地确定其关于胆固醇药物专利无效案件的上诉。 这是安进与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间在可注射胆固醇治疗市场上长期专利斗争的最新进展。安进于 2014 年起诉赛诺菲，指控赛诺菲前蛋...

诺华的重磅心力衰竭药物 Entresto 日前受到两所大学的联合起诉，被指侵犯了密歇根大学和南佛罗里达大学的一项共晶专利。两所大学正在寻求陪审团审判和损害赔偿，以补偿专利侵权。 Entresto（中文商品名：诺欣妥）是沙库巴曲和缬沙坦的组合，去年在全球创下了 35.5 亿美元的销售额...

7月18日，Amgen、GSK和Regenxbio等多家制药公司和研究机构向美国最高法院（SCOTUS）提交了“法庭之友”意见书（amici briefs），称联邦巡回法院最近的一项关于CAR-T专利侵权诉讼的裁决违背了先例，可能会颠覆整个生物制药创新的生态系统，并表示支持百时美施贵宝公司(BMS)对吉利德“19...

根据一项对非生物处方药专利保护的分析，在鼓励仿制药竞争方面，改革美国品牌药的专利制度可能比改变市场独占期更有效。 在最近发表在《卫生事务》杂志上的一项分析中，来自布莱根妇女医院和哈佛大学PORTAL团队审查了FDA在2019年和2020年批准的药物专利，以确定这些专利涵盖的范围...

修美乐（Humira）是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作用和便捷的给药途径使得Humira成为艾伯维（AbbVie）手中最赚钱的药物。Nature报道称，Humira在2019年和2020年的全球药品销售额分别为197亿美元和204亿美元，位居全球第一...

制药公司的目的是获利，往往不想把时间和金钱投入到因竞争而无法从中获利的事情上，因此市场上药物创新数量往往较少。为了防止这种市场失灵，专利保护机制应运而生。然而过去的十年，美国联邦上诉法院屡次裁定单克隆抗体药物以及CAR-T疗法的专利应遵循更严格的申请标准，激起原研公司不...

学者们建议FDA向专利局提供生物药注册CMC信息，防止工艺专利的滥用 在降低药价的压力下，为鼓励仿制药和生似药与原研药的竞争，美国FDA和专利局（USPTO）都希望加强合作，使得原研药专利的审批更加合理。对此，识林资讯在年初和这周都报道过。FDA和专利局两个独立职能部门间的合作，谈...

FDA和美国专利商标局（PTO）正在推进相关举措，以防止专利被用于不当拖延竞争。这些行动将在FDA评估药品专利和帮助培训专利审查员时发挥作用。 2021年7月，拜登总统发布“关于促进美国经济竞争”（Promoting Competition in the American Economy）行政令，对利用专利进行不正...

由于认为FDA和PTO（United States Patent and Trademark Office，美国专利商标局）之间缺乏协作导致生产商利用不合理的专利丛林延长了药品价格垄断期，美议员Maggie Hassan和Bill Cassidy于5月25日致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO在审查药物相关...