长期以来，美国一直被视为保护技术创新的领头羊，常常在其他国家停滞不前时，美国已经为下一波发现授予专利。知名经济历史学家Zorina Kahn曾得出过如下结论：美国专利制度之所以成功，正是因为它始终为发明者的劳动成果提供法律保护。 但近些年来，美国联邦法院针对申请专利保护提出的...

FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争 众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...

根据 2021 年 11 月 9 日下午《纽约时报》公布的一份最新报道显示，Moderna 声称三名美国国立卫生研究院（NIH）科学家并没有参与发明新冠疫苗的关键成分。该声称来自Moderna 于今年 7 月份向美国专利商标局提交的文件。 在提交的文件中，Moderna 表示，已经“达成信实的决定”...

美国 FDA 正在寻求与专利商标局（PTO）就各种热点问题进行合作。9 月 10 日，FDA 代理局长 Janet Woodcock 致信美国知识产权商务部副部长兼 PTO 局长 Andrew Hirshfield，寻求从专利审判和上诉委员会（PTAB）到专利期限扩展再到“可能滥用专利制度”的所有方面进行合作。 Wood...

美国政府于 5 月 5 日宣布支持世界贸易组织（WTO）放弃对新冠疫苗知识产权的保护，但这只是复杂过程中的第一步，制药商在之后的过程仍会以对自己有利的方式进行抗争。在免除专利以及任何人都可以使用知识产权来生产仿制新冠疫苗之前，仍然有一些步骤，而制药商在这些步骤中可能会采取...

吉利德（Gilead）公司在其瑞德西韦（remdesivir）获得美国 FDA 紧急使用授权（EUA）用于治疗新型冠状疾病（COVID-19）之后，一直在寻找生产合作伙伴以帮助提高产量。5 月 13 日，吉利德宣布已经与五家仿制药生产商达成一系列许可协议，暂免专利费。 吉利德与在印度和巴基斯坦运营...

美国 FDA 于 6 月 18 日表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。 过去，清单仅包括药品名称、剂型、规格、参照上市药品（RLD）/新药申请（NDA）号，以及向 FDA 提交包含第 IV 段声明的首份实质完整的仿制药...

美国最高法院驳回了 Allergan（艾尔建）公司通过将专利转让给美国原住民部落来保护最畅销药品专利的做法。 最高法院完整保留了去年 7 月份联邦上诉法院的裁决，裁决维持原判，即，美国专利审判和上诉委员会有权决定 Restasis（丽眼达）眼用治疗产品 6 项专利是否有效。Allergan ...

美国最高法院在几个月后将裁决一件受到密切关注的案件，可能导致专利更容易被取消，对于寻求完成交易、希望寻找更大的合作伙伴将其药品推向市场的小型制药商，这样的裁决充满寒意。 美国专利法于2011年进行了修订，如果一项专利在提交专利之前在售超过一年时间，禁止公司再提交专利申请。...

英国最高法院裁定辉瑞公司普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。这一裁决对辉瑞公司是个坏消息，但对涉及的仿制药公司来说却是利好，裁决可能意味着品牌公司未来必须提供更多证据来证实其专利权利要求。这份裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。 英国法院裁定普瑞巴...

仿制药获得美国 FDA 的批准，代表着从技术层面来看产品被允许上市。但除了 FDA 的批准，还有专利是否过期、挑战能否成功的法律层面问题。Hatch-Waxman 法案通过以来，无论是研发过程中规避专利的设计，还是上市之后的专利挑战，与原研药公司之间的博弈可以说是大部分仿制药上市的必...

六个患者权益组织于4月5日致信美国卫生部部长Alex Azar，要求采取措施降低杜兴氏肌萎缩症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)的价格。联合致信的这六个患者权益组织要求美国卫生部依据Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)和与资助机构的合约协议行使其权利，作为未能披露发明获得NIH资...

不愿意面临仿制药竞争，失去市场份额的眼力健公司，与律师合谋，将干眼症治疗药物Restasis（丽眼达）相关专利转给莫霍克印第安人部落，利用美国原住民部落的主权豁免权，阻止仿制药上市。主权豁免并非私有实体可以自由交易，用来逃避法律责任的货币化商品。2017年10月16日，在审理眼力健公...

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题，并介绍了必须处理的各种类型的专营权。 专利相当简单，橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报...

FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，...

FDA于10月6日在联邦公报（FR）公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案（MMA）》第XI篇的最终规定（Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications）。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管，而现在（根据各种法院判决和FDA经验）在法案通过1...

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

7月28日，FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”（Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件： 参照药品（RLD）是环孢霉素滴眼液, 0.05% ，商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

过去常见的专利常青问题，就是一次次获得和列出新发布的专利，从而获得多次30个月的遏止期，基本上能够延长时间，阻止仿制药上市。这搅起许多波澜，所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在，如果ANDA递交时已有恰当的专利声明，之后针对原研药列出的专利，ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...