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FDA 专家会支持强生传奇生物的Carvykti和BMS的Abecma... 2024.03.18

美国 FDA 肿瘤药专家会(ODAC)于 3 月 15 日对两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法 Carvykti(强生/传奇生物)和 Abecma(BMS)的讨论和投票结果已经出来,虽然两款药在各自的试验中显示出患者早期死亡的潜在问题,但专家们仍然认为这两个药的长期获益大于风险。 11名专家一致投票支持 ...

FDA 关注强生传奇以及BMS两款CAR-T骨髓瘤试验中的早... 2024.03.14

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药专家会(ODAC)讨论两款 CAR-T 疗法研究的早期患者生存率的负面趋势“在临床获益的背景下是否可以接受”。 根据 FDA 为专家会准备的简报文件,FDA 对两项旨在将 CAR-T 疗法 Carvykti(强生/传奇生物)和 Abecma(BMS) 纳入多发...

FDA 将对两款 CAR-T 疗法召开专家会,行业聚焦对... 2024.02.23

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会(ODAC)全天会议,审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T 治疗药 —— 百时美施贵宝(BMS)和 2seventy bio 的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 届时 FDA 邀请的外部专家将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和...

FDA 局长表示正在大力改革专家委员会 2024.02.02

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 1 月 31 日在更强 FDA 联盟主办的研讨会上表示,正在采取“系统性”努力改革专家委员会会议,并重申他认为大多数会议没有必要进行投票。 这项工作由 FDA 首席科学家、新任命的副局长 Namandjé Bumpus 领导。但 Califf 在会上并未提...

FDA 新成立遗传代谢疾病专家委员会,支持罕见疾病产... 2023.12.15

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立一个专门针对遗传代谢疾病治疗的新专家委员会 —— 遗传代谢疾病专家委员会(GeMDAC)。 遗传代谢疾病是破坏个体新陈代谢的病症,新陈代谢是负责将食物转化为能量并消除体内毒素的化学过程。当遗传缺陷导致蛋白质或酶缺失或有缺陷,干扰某些重...

FDA 拟召开专家会审查两加速批准抗癌药的确证性试验... 2023.11.15

美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会定于 11 月 16 日召开会议,讨论 Acrotech Biopharma 公司的两个抗癌药未能完成确证性试验的问题。 这两个抗癌药为用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的 Folotyn(普拉曲沙)和 Beleodaq(贝利司他),分别于 2009 年和 2014...

FDA 专家会会前简报文件对基于 CRISPR 的镰状细胞... 2023.10.30

美国 FDA 将于 10 月 31 日召集外部专家会,讨论 Vertex 和 CRISPR 公司是否做了足够的工作来充分测量其潜在镰状细胞基因疗法 exa-cel 的脱靶改变。 Exa-cel 作为一次性输注剂,使用 CRISPR 基因编辑技术来修补镰状细胞病根源的遗传缺陷。根据 10 月 27 日发布的 FDA ...

FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性 2023.10.13

美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会,以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。 与其他专家委员会一样,新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关,从不受监管的移动健康应用程序到可以帮...

FDA 专家会压倒性多数反对批准 BrainStorm 肌萎缩... 2023.09.29

美国 FDA 专家委员会于 9 月 27 日以压倒性多数投票反对一种肌萎缩侧索硬化(ALS)潜在治疗药,认为该药混乱的支持性数据不符合批准标准。 专家委员会的具体投票结果是 17 票反对,1 票赞成,1 票弃权,认为 BrainStorm 细胞治疗公司的名为 NurOwn 的药过于依赖复杂的临...

用了几十年其实没啥用?FDA 专家会全票认定非处方鼻... 2023.09.14

美国 FDA 专家会于 9 月 12 日一致投票认为在美国市场上市超过 75 年的非处方(OTC)鼻减充血剂无效。 FDA 要求非处方药专家委员会对口服去氧肾上腺素的新数据进行讨论。去氧肾上腺素是 OTC 感冒药产品中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分。专家会成员以 160 的投票结果一致认为...

​FDA 专家会改革临近?新研究表明会议数量正在减少 2023.07.12

美国 FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要的一环,此前识林曾专门撰文介绍。随着新药研发和审评日益复杂,FDA 也正在探索如何改革其专家会以确保收到更及时、更合理的建议。一项新的回顾研究表明近年来专家会频率有所下降,FDA 局长也表示未来专家会上的投票可能会更...

FDA 专家会全票支持完全批准卫材阿尔茨海默新药,建... 2023.06.12

美国 FDA 于 6 月 9 日召开的专家会上,专家小组成员一致投票赞成扩大对卫材和渤健(Biogen)阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的批准,从加速批准转化为完全批准。 专家小组以 60 一致认可 Leqembi 在 1800 名患者中的研究证实了其对阿尔茨海默病早期患者的获益,建议 FDA 扩...

FDA 在肿瘤药专家会前对波齐替尼和美法仑氟苯酰胺的... 2022.09.21

美国 FDA 将于本周四召开肿瘤药专家咨询委员会,对 Spectrum 药业提交的波齐替尼片(poziotinib)和 Oncopeptides A.B. 公司的 Pepaxto(美法仑氟苯酰胺)进行讨论,根据今日发布的会前资料看,FDA 对这两个药的疗效都提出了重大问题。 Spectrum 正在为波齐替尼片寻求用于...

ALS 治疗药获专家会投票赞成批准,后续临床试验若不... 2022.09.09

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家咨询委员会在昨日(9 月 7 日)针对 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症(ALS)新治疗药 AMX0035 召开的罕见的第二次会议上,专家们以 72 投票支持对该药的批准。 此前在三月份的第一次专家会上,FDA 的外部专家们以 6 票对 4 票反对 AMX...

FDA 专家会如何更好地发挥作用?需要至少做出三项改... 2022.09.08

最近来自波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院药物流行病学和药物经济学系的监管、治疗和法律项目(PORTAL)的学者们在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了一篇观点文章1,对于 FDA 专家咨询委员会的使用提出建议。 FDA 专家咨询委员会近年来一直备受关注,我们之前曾专门撰文介绍 FD...

FDA 审批信达 PD-1 药的专委会简报 2022.02.11

编者按: 此肿瘤专家会及近期发生的一些事,显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术,无论是对企业还是政府,可能都要从长计议。知己知彼,说起来容易做起来难。关于这个专家会,后续会有各种各样的报道和分析。“识林”希望与大家一道,本着知己知彼的想法,客观、...

【快讯】FDA 新冠疫苗加强针专家会:16-2 反对全员... 2021.09.18

北京时间 9 月 18 日 4 点 40,美国 FDA 就辉瑞新冠 mRNA 疫苗 COMIRNATY 的加强针申请召开的专家会结束。在经历了一整天对新冠疫苗加强针的讨论后,起初专家组投票反对批准辉瑞新冠疫苗的加强针,之后 FDA 修改了问题获得了专家组的一致通过。虽然讨论专门针对辉瑞新冠疫...

FDA 发布辉瑞新冠疫苗加强接种专家会会前资料,对加... 2021.09.16

根据美国 FDA 9 月 15 日公布的专家会会前资料,FDA 科学家对是否需要为所有接种过辉瑞新冠疫苗的人提供加强夹中表示怀疑。FDA 将于 9 月 17 日召开专家会议就哪些人群需要额外的加强接种以及何时需要加强接种进行辩论。 在文件中,FDA 自己的科学家似乎对广泛使用加强接种...

FDA 在两周后对辉瑞新冠疫苗加强针召开专家会,存在... 2021.09.03

美国 FDA 正在加快审评辉瑞/BioNTech 新冠疫苗 Comirnaty 的加强针补充申请。FDA 宣布将于 9 月 17 日召开专家咨询委员会会议,以审查补充生物制品许可申请(sBLA),即使当前手头的数据是否足以支持加强针的许可仍受到质疑。 疫苗和相关生物制品专家咨询委员会(VRBPAC)的召...

阿尔茨海默新药批准:三名专家组成员辞任,FDA代理局... 2021.06.12

美国 FDA 于 6 月 7 日宣布加速批准备受争议的渤健(Biogen)阿尔茨海默新药 Aduhelm 之后【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药,赞扬批评声缠结】,到目前为止已有三名专家顾问委员会成员辞去委员会职务。 美国布莱根妇女医院监管项目主任、哈佛生物伦理学家,自 2015 年以来一...

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