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美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见 2015.08.01

7月28日,FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”(Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件: 参照药品(RLD)是环孢霉素滴眼液, 0.05% ,商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

TPP谈判命悬一线! 2015.07.31

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP(跨太平洋合作伙伴协议)谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而,时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期,并完全,从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

跨太平洋合作伙伴协议(TPP) — 对制药行业的未宣... 2015.05.31

过去十余年中,美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看,似乎只是诸多贸易协定的另一个版本,但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...

阻止仿制药标签剔除会是新的专利常青? 2015.05.12

过去常见的专利常青问题,就是一次次获得和列出新发布的专利,从而获得多次30个月的遏止期,基本上能够延长时间,阻止仿制药上市。这搅起许多波澜,所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在,如果ANDA递交时已有恰当的专利声明,之后针对原研药列出的专利,ANDA申请人仍需要对专利进行声...

关于阻止Abilify 仿制药上市,FDA给大冢的回复信 2015.05.11

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时(如:3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症),ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗? 带着这个问题,来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例,虽然诉讼还没有法院判决,但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...

2015正在成为首仿药的丰收年 2015.05.06

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年(最近的有全年销售数据的年份),两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify(阿立哌唑片,65亿美元销售)和英国阿斯利康的Nexium(埃索美拉唑胶囊,62亿美元销售)。两个药加起来有近130亿美元的销售! 今年年1月...

FDA加速第IV段ANDA备案 2015.04.25

仿制药办公室(OGD)公布了最新的第IV段清单,虽然仅新增了一个产品,但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药,用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争,但这一产品接近于缓...

FDA批准首个耐信仿制药,180天专营权问题已解决? 2015.01.31

2015年1月26日,FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)公司耐信®NEXIUM®(化学名称为埃索美拉唑,是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病(GERD)的质子泵抑制剂)20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西(Ranbaxy)公司的长期未决申请(ANDA077830)获得这一批准,而是梯瓦(T...

仿制药标签后续及“首仿”定义考量 2014.11.20

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议,FDA决定在对标签拟议规定定稿(或但愿可以放弃)之前,对许多评论进行更深入的研究,该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论(见往期相关资讯),FDA表示将有关标签拟议规...

FDA复方产品NCE专营权最终指南发布 2014.10.13

10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体(NCE)专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。 尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准(过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准,那...

专利再颁—如何影响180天专营权和30个月停审期? 2014.05.10

专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判 2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止,否则不能作出专营权的决定。前一种情况,FDA将表明具有获得180天专营权的资格,而后一种情况,FDA应发布暂时批准(Tentative Approval)...

FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时 2014.05.06

在请愿拒绝书中,FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时,这在预料之中。虽然一直以此作为标准,但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题,这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物,清楚地具有作为为首次批准的药物...

ANDA申请时需优先考虑的两个问题 2014.04.07

当心这两件事让您损失惨重! 为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室(OGD)的未来走向和整个行业担忧的问题,我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中,另一个在仿制药(ANDA)申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟,或是OGD按照法规条款计算AN...

特定复方药品5年NCE专营权 2013.08.05

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...