欧洲药品管理局（European Medicines Agency）批准IMI PREFER框架，该框架阐述药品和医疗器械的申办方如何利用患者偏好研究来衡量患者观点，如果可能还将纳入监管决策流程中，这将在欧洲鼓励开展此类研究。 FDA在2016年的患者偏好信息指南中认为“患者偏好信息”是一种特定的患者观...

过去十年左右的时间里，生物标志物改变了癌症研究进程，从本质上让人们更清楚的了解哪些患者最可能从实验性治疗中受益，同时也为药物研发提供了潜在进入市场的捷径。未来十年，几种重磅肿瘤药面临专利断崖，主要的参与的大型制药公司都在全力投入生物标志物研究。除了各家公司单独行动外，...

近年来，药品生产领域的数据可靠性（data integrity）问题受到了广泛审查，包括对 GMP 违规的警告信和执法行动，但人们也越来越关注导致临床（GCP）和临床前（GLP）违规的数据可靠性问题。临床前和临床研究中的数据可靠性问题会危及药品研发计划，需要申办人的密切关注以及与 FDA 的...

MAH推进和创新药热潮，催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了，这些企业在早期临床，具体来说就是临床I期，需要什么程度的质量体系呢？具体而言，需要多少个SOP呢？尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行，可能产生两极分化，造成资源浪费和效率低下，甚至本末倒置 – 临床I期的...

了解临床试验失败的原因对于减少临床开发阶段消耗十分重要。为此，Clarivate Analytics首席科学官Richard K. Harriso总结了2013-2015年间报告的药物临床开发阶段和治疗领域药物消耗的原因。 2013-2015年期间临床II期（包括临床I期和II期）和已经提交（每个药物适应症组合被认为是单...

2016年10月，ICH公布了M10生物样本分析的方法验证（Bioanalytical Method Validation）的概念文件和业务计划，旨在推进非临床、临床生物样本分析数据在监管机构间的认可，这将影响全球药物开发和GLP、GCP现场检查。下文是M10概念文件内容的中文翻译。 拟定的协调行动类型 该拟定的...

在1月份法国临床试验导致1人死亡5人入院后，欧洲药品管理局（EMA）于7月21日宣布更新其关于首次人体（FIH）临床试验指南的计划pdf EMA发布草案概念文件Concept paper在2016年9月30日之前向公众征询意见。概念文件列出了对指南的拟议更改，由欧盟范围内的专家小组编写，包括来自许可在...

后续最新消息： 国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。 毕井泉：截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回...