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FDA支持药品研发中采取灵活手段的理由 2014.02.24

大家都知道人各有异,同样每种疾病每种药品也是不同的。 所以我们对于《美国医学会杂志》(JAMA)公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示,在2005年到2012年期间,在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时,FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...

近期临床研究显示一降糖药涉及心血管风险 2014.02.20

《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示,与对照治疗方案相比,使用沙格列汀(saxagliptin)致使心脏泵血不足,或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品管理局(FDA)已将相关安全信息放入其网站,并要求生产商提供更多数据。 沙格列汀(商品名为Onglyza和Kombiglyze XR)于...

阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发... 2014.02.11

阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发作统计受到质疑 2014年2月2日下午744 2011年6月,FDA批准了阿斯利康公司的抗凝血药Brilinta用于冠状动脉病情严重患者。一项研究已证明该药可并挽救生命并降低心脏病发作这的确是让人感到眼前一亮的药品。 但在幕后,有关...

我国药品上市后研究即将规范化 2013.12.18

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”,随着制药行业创新的呼声和力度不断增加,全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿)(下称“规范”),规范由药品审评中心承担...

FDA发布关于ICH E3的问答指南 2013.01.31

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后,FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南(Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)),该Q&A澄清了E3中的关键问题,包括7个问答。 FDA Guid...

FDA发布两则临床试验指南草案 2012.12.01

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据(Electronic Source Data in Clinical Investigations)和机构审查委员会关于申办方资质确认,评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药(IND)申请和器械临床研究豁免(IDE)申请必要性等方面的职责。 Electr...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...