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FDA 明确表示不会对未遵守临床试验报告要求的申办人...
2024.02.26
美国 FDA 表示,临床试验申办人未能向政府正确报告试验信息时,不会对其处以罚款或采取更严厉的执法行动。根据 FDA 对一份公民请愿书的回复显示,FDA 表示将继续敦促自愿遵守。
基本药物大学联盟 (Universities Allied for Essential Medicines)去年 2 月份提交的长达 30 ...
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EMA 发布临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的...
2024.02.20
欧洲药品管理局(EMA)于 2 月 16 日发布了关于临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的概念文件,准备对其已有二十年历史的指南进行修订。
与阳性比较药物的非劣效性比较经常用于药物开发,尤其是在 3 期试验中,旨在为上市许可申请提供关键证据。与非劣效性和治疗等效性比较...
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FDA 发布有关临床试验监查委员会的新指南草案
2024.02.15
美国 FDA 于 2 月 12 日发布了一份题为“临床试验中数据监查委员会的使用”的新指南草案,建议某些产品申办人建立数据监查委员会(DMC),以确保及早发现安全信号。
过去,DMC 通常出现在针对具有“显著发病率或死亡率”的严重疾病的临床试验中,但 FDA 表示,近年来这种情况...
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FDA 批准首个 RNA 编辑疗法的临床试验,外显子编辑...
2024.01.30
美国 FDA 于 1 月 29 日许可波士顿初创公司 Ascidian Therapeutics 关于其“重写 RNA”疗法 ACDN-01 的研究性新药(IND)申请,该疗法用于大约三分之二导致遗传性视力丧失(Stargardt 病)的基因错误。ACDN-01 是美国首个进入临床阶段的 RNA 外显子编辑疗法,也是唯一一个针对 ...
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以简胜繁 — 降低癌症临床试验的复杂性
2024.01.12
2024年1月,FDA药物审评与研究中心肿瘤疾病办公室Paul G Kluetz等人在《The Lancet oncology》上发表名为When less is more—reducing complexity in cancer trials,旨在探讨减少癌症临床试验的复杂性。
肿瘤学临床试验现代化事例—Pragmatica-Lung研究的简化设计
递交...
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FDA 发布药品和生物制品研发主方案指南草案
2023.12.26
美国 FDA 于 12 月 21 日发布了一份关于在药品和生物制品研究临床试验中使用主方案的指南草案,该草案取代了疫情期间有关该主题的指南。指南草案涉及根据主方案进行试验的设计和分析,以及提交支持监管审评的文件。
伴随指南草案,FDA 还发布了指南快照和播客,以帮助利益相关者...
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诺和诺德宣布开展 Wegovy 与礼来重磅减重药替尔泊肽...
2023.11.16
为应对礼来在减重药领域的猛烈攻势,诺和诺德正在将其减重药 Wegovy(司美格鲁肽)与竞争对手礼来的 Zepbound(替尔泊肽,用于糖尿病治疗的该药品牌名为 Mounjaro)进行一项头对头试验。
根据美国临床信息公开网站 ClinicalTrials.gov 的条目,诺和诺德公布了一项新的 3 期试验,将 C...
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日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上...
2023.11.14
据财经新闻媒体《日经亚洲》报道,日本正在重新考虑其新药临床试验要求,以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。
未来几个月,预计日本将放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定,取消药品原则上必须在日本本土进行安全性测试才能在日本国内市场上市的规定。
几十年来,日本...
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人工智能在临床试验研究应用的调研问卷
2023.11.13
本课题是上海药品审评核查中心李帅课题组开展的关于人工智能在生物医药领域的监管探索研究。此次调研问卷是了解人工智能技术在国内临床试验研究的应用情况以及伦理方面的考虑,为保证受试者权益和安全,促进人工智能技术更好的发展以及监管方面提供参考。欢迎大家积极参与。
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PD-1 PD-L1临床试验格局分析
2023.11.10
自 2014 年帕博利珠单抗(pembrolizumab)用于黑色素瘤的治疗以来,PD-1 和 PD-L1 抑制剂(简称为 PDx)已经彻底改变了癌症治疗,随着获批的 PDx 药物数量的增加和适应症范围的扩展,这一领域取得了显著进展。然而尽管如此,仍有部分患者对这种治疗无应答或者产生了耐药性。癌症研究所...
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临床试验结果不一致导致的监管复杂决策:伊布替尼适用...
2023.10.24
2023年9月,Edward R. Scheffer Cliff在《nature review clinical oncology》发表文章,题为《Complicated regulatory decision-making following inconsistent trial results the issue with ibrutinib for mantle cell lymphoma》,旨在讨论同一药物针对同一适应症...
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FDA 指导企业基于单一临床试验外加确证性证据寻求新...
2023.09.19
美国 FDA 于 9 月 18 日发布了一份题为“基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性实质性证据”的指南草案,阐述了充分且良好对照的临床研究外加确证性证据(包括真实世界证据,甚至包括扩大使用数据)如何满足 FDA 的实质性证据要求。
1962 年,美国国会首次...
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上市前探索肿瘤药最佳剂量,FDA鼓励创新临床研究方法
2023.09.13
2023年8月,美国食品和药物管理局 (FDA) 临床药理学办公室(OCP)癌症药理学二部(DCPII)的Stacy S. Shord发表文章US Food and Drug Administration embraces using innovation to identify optimized dosages for patients with cancer 1,阐述FDA用创新方式探索...
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FDA三年来第五次对未能报告临床试验结果的公司发出不...
2023.08.18
美国 FDA 最近第五次威胁对于未能将临床研究结果发布到联邦政府数据库的公司或临床试验研究人员进行罚款。
在 7 月 19 日的一封信中,FDA 警告 Light Sciences Oncology 未能将前列腺治疗药的研究结果发布到 ClinicalTrials.gov 数据库中。其试验于 2017 年完成,但...
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FDA 定稿临床试验知情同意指南
2023.08.16
美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南,帮助申办人、伦理委员会(IRB)和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。
这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案,涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。
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FDA指南推荐从代表性不足群体中收集数据的上市后方法...
2023.08.11
美国 FDA 于 8 月 10 日发布了关于对上市前试验中代表性不足的人群进行上市后研究注意事项的指南草案。
FDA 希望申办人尽最大努力在上市前研究中聚集代表性人群,但也明白这样做可能会面临挑战。指南草案列出了 FDA 用于确定是否需要进行上市后研究的途径,并列出了上市后研究...
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WHO 发布临床试验最佳实践指南草案并征求意见
2023.07.26
世界卫生组织(WHO)于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案,阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法,以及如何提高代表性不足人群的入组率。
该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验...
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FDA 发布分散式临床试验指南草案
2023.05.05
美国 FDA 于 5 月 2 日发布分散式临床试验(DCT)指南草案,旨在为药品、生物制品和器械临床试验的申办人提供建议。
该指南草案的制定是为了满足《食品和药品综合改革法案》(FDORA)中有关发布或修订指南草案的要求,澄清和推进分散式临床研究的使用,以支持药物和器械开发。
F...
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FDA 外部对照试验指南草案解读,仍有问题需要解答
2023.04.25
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)、生物制品审评与研究中心(CBER)和肿瘤卓越中心(OCE)在今年 2 月份联合发布了一份题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案,为那些考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办人提供建议。
指...
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欧盟发布有关单臂试验作为上市许可关键证据的思考性文...
2023.04.24
欧洲药品管理局(EMA)于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件,就如何设计单臂试验(SAT)以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请(MAA)的策略提供建议。
EMA 表示,该文件旨在“激发围绕与单臂试验相关的关键概念和挑战的科学讨论,并改进其设计和实施。”该思考...
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