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Nature 子刊论文:实体瘤 CAR-T 的关键挑战,以及... 2022.05.13

CAR-T 细胞治疗从根本上改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局。FDA 也在前不久发布了专门指南,见相关资讯:【FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案】 CAR-T 治疗在血液肿瘤中的成功激发了人们对该技术在实体瘤中应用的热情。然而,实体瘤的生物学比血液系统恶性肿瘤更复杂。去年...

FDA首席副局长Woodcock撰文,谈美国临床试验多样化 2022.04.07

近日美国FDA首席副局长Woodcock在JAMA发布了一份研究报告,题目为“2015-2019年美国新药和生物制品临床试验中的种族(Racial)和族群(Ethnic)代表性”,以了解美国临床试验中的受试者在多大程度上代表了美国的人口多样性。 2015-2019年期间的517项临床试验1中,来自美国试验场地的受...

FDA 定稿三篇关于抗癌药开发临床试验的重要指南 2022.03.02

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了三篇关于抗癌药开发的定稿指南,重点关注两个重要概念:主方案(master protocols)和扩增队列(expansion cohorts),并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。 FDA 在新闻稿中表示,这三篇定稿指南的发布是为了配合美国...

英国 MHRA 总结新冠疫情期间临床试验经验 2022.02.17

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)在其官方博客中回顾了在新冠大流行期间对于临床试验所学到的经验教训以及如何利用这些经验构建英国临床试验生态系统并最终使患者获益。 在大流行开始时,MHRA 指派了专门的新冠审评员,并制定了预评估试验文件的流程,因此在方案和支持文件最终...

FDA 提供三个复杂创新试验试点试验设计案例研究 2022.01.22

美国 FDA 最近更新了三个案例研究,展示了申办人如何使用 FDA 的复杂创新试验设计(CID)试点会议计划将创新研究设计纳入其临床试验。 FDA 官员曾在去年夏天的 DIA 年会上分享过一些 CID 试点案例的早期经验。现在,FDA 整理发布了三个案例,目的是帮助申办人了解在提出 CID...

欧盟新临床试验系统将于月底上线,申办人应注意哪些问... 2022.01.18

欧盟新临床试验信息系统(CTIS)将于 2022 年 1 月 31 日上线,届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变,为临床试验法规(第 536/2014 号)的生效铺平道路。 CTIS 由欧洲药品管理局(EMA)开发,旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处,例...

欧盟分散式试验指南将于明年初发布,向申办人提供可行... 2021.12.30

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布,指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验(DCT)。 指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁,这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间,分散式试验允许参与者远程或在...

临床试验违规:倡导组织呼吁 FDA 取消医院审查委员... 2021.11.19

在发现临床试验违反人类研究规定后,美国 FDA 被敦促取消明尼苏达州一家医院和两名医生的临床试验资质 日前,公共公民(Public Citizen)倡导组织在一份请愿书中表示,FDA 检查员最近警告 Hennepin 医疗中心和两名医生,因其未能在测试治疗躁动的药物的安全性和有效性的试验中获...

研究人员举报辉瑞新冠疫苗试验数据可靠性问题,FDA ... 2021.11.05

2021 年 11 月 2 日发表在英国医学杂志(BMJ)上的一篇调查文章1备受关注,文章报告了内部举报人对帮助开展辉瑞关键新冠疫苗试验的合同研究公司的不良做法的揭露,引发了人们对于数据完整性和 FDA 监管监督有效性的担忧。 文章的信息来自于研究组织 Ventavia 研究集团的一名地...

FDA 向一家医院和两名医生发出警告信,违反人类研究... 2021.10.26

美国 FDA 最近公布了两封警告信,严厉警告明尼苏达州一家医院及其两名医生违反人类研究规定,在急诊室或在患者到达急诊室之前对患者进行精神病药物和强效麻醉剂氯胺酮的测试。 警告信在其检查员发现 Hennepin 医疗中心及其医生未能获得参与涉及管理躁动的药物的安全性和有效性试验...

英国推出新的临床试验自动注册系统 2021.10.22

英国政府宣布将自动在一个独立的注册机构登记新的研究,此举旨在减少对企业、大学和研究人员执行最新注册登记的依赖。 这项工作将于 2022 年 1 月开始,作为英国卫生研究局(HRA)和 ISRCTN 合作伙伴关系的其中一项任务。ISRCTN 是位于伦敦的注册机构,是 WHO 全球认可的试验...

ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南 2021.10.12

ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段,正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则,使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示,“ICH E...

英国政府启动新系统监测临床试验报告披露 2021.09.20

经过长期努力,英国政府现在正在跟踪临床试验申办人是否报告试验结果,这一透明度运动将迫使大学和企业加强结果披露。 此举是在 2018 年的一项分析发现许多试验申办人(其中一些由政府资助)未能报告其研究结果之后做出的【欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018/11/15】。...

英国发布指南解释远程临床试验监查的注意事项 2021.09.11

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)发布了更新的指南,解释了临床试验申办人指定的在试验地点审查和验证数据的代表如何远程执行任务。试验的监查和稽查对于确保试验参与者的安全和确保结果的可靠性至关重要。虽然这些工作通常在现场完成,但由于现在医疗记录日益电子化,这些活动也可...

FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告 2021.09.10

美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款,因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。 到目前为止,FDA 已警告两家不同的制药商未能将研究结果发布到联邦数据库 ClinicalTrials.gov 上。【F...

国际 CRO 组织更新工具包解决分散式试验中的数据可... 2021.08.12

国际合同研究组织协会(ACRO)用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验(DCT)最佳实践的工具包,以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。 该工具包于去年 9 月首次发布,概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践,旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试...

未能报告临床试验结果:FDA 发出第二封不合规罚款通... 2021.08.04

美国 FDA 于 7 月 26 日向位于乔治亚州的一家小型制药公司 Accuitis 发出了不合规通知,称其未能按照联邦法规的要求在联邦注册机构提交临床试验的结果。 这是 FDA 发出的第二封此类信函,2007 年《FDA 修订法案》(FDAAA)第 801 节提出了有关联邦研究的报告要求。临床试...

多数临床试验披露情况欠佳,大企业比小企业更透明 2021.07.27

最近一项对临床试验透明度的最新研究发现,2016-2017 两年间,只有 26% 的制药商公开了所有用于获得药物批准的研究结果。67% 的药物在获得 FDA 批准后 6 个月内公布了临床试验结果,但只有 58% 符合《FDA 修正案》的临床试验披露要求。11% 的药物在批准时没有公布任何法...

FDA 代理局长敦促临床研究要走出象牙塔,走进社区 2021.07.12

美国 FDA 在回答新冠大流行会带来哪些变化时,最关心的一件事就是临床试验执行的转变。FDA 高层领导在 7 月 1 日的药物信息协会(DIA)年会上提供了更多关于临床试验执行应该如何发展变化的细节。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在会上表示,她“真正地在推动”在社区进行临...

欧洲多国监管机构未能确保临床试验数据公开 2021.07.08

由于对临床试验透明度的持续担忧,一份最新报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”,个别国家监管机构不一致且监管不足。 例如,法国监管机构批准了 1207 项试验,波兰监管机构授权了 831 项试验,但没有出现在欧盟临床试验登记库中。荷兰监管机...

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